Hyrimoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte en het verbeteren van fysieke functie. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

173
B. BIJSLUITER
174
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYRIMOZ 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een
HYRIMOZ-PATIËNTENKAART
geven, deze bevat belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind
Hyrimoz gaat
gebruiken en tijdens de therapie met Hyrimoz. Houd deze
PATIËNTENKAART
bij u of uw kind
tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat uw kind de laatste
Hyrimoz-injectie heeft gehad.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hyrimoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS HYRIMOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat
inwerkt op het immuunsysteem
(afweersysteem) van uw lichaam.
Hyrimoz is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde
ontstekingsziekten:
•
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
•
Enthesitis-gerelateerde artritis
•
Juveniele plaquepsoriasis
•
Juveniele ziekte van Crohn
•
Juveniele niet-infectieuze uveïtis
De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een monoklonaal
antilichaam. Monoklonale
antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hyrimoz 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hyrimoz 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen
(SensoReady)
Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Hyrimoz is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
•
de behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot
ernstige, actieve reumatoïde
artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen,
waaronder methotrexaat,
ontoereikend is gebleken.
•
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde
artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Hyrimoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
3
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
remt, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer
het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
Juveniele idiopathische artritis
_