HYPERTET S/D Solution

Maa: Kanada

Kieli: ranska

Lähde: Health Canada

Aktiivinen ainesosa:

Immunoglobuline antitétanique (humaine)

Saatavilla:

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC

ATC-koodi:

J06BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TETANUS IMMUNOGLOBULIN

Annos:

250Unité

Lääkemuoto:

Solution

Koostumus:

Immunoglobuline antitétanique (humaine) 250Unité

Antoreitti:

Intramusculaire

Kpl paketissa:

1SYRINGE

Prescription tyyppi:

Annexe D

Terapeuttinen alue:

SERUMS

Tuoteyhteenveto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133051001; AHFS:

Valtuutuksen tilan:

APPROUVÉ

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-03

Valmisteyhteenveto

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
HYPERTET
®
S/D
IMMUNOGLOBULINE ANTI-TÉTANIQUE HUMAINE
_TRAITÉ PAR SOLVANT/DÉTERGENT _
SERINGUE ET FIOLE DE 250 UNITÉS
SOLUTION INJECTABLE
NORMES DU FABRICANT
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
IMMUNOTHÉRAPIE PASSIVE
Fabricant :
Approbation : 3 février 2012
Grifols Therapeutics, Inc.
8368 US 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord
27520 É.-U.
Distribution et importation :
Grifols Canada Ltée.
5060 Spectrum Way, Bureau 405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5
Numéro de référence : 152494
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
HYPERTET
®
S/D
IMMUNOGLOBULINE ANTI-TÉTANIQUE HUMAINE
TRAITÉ PAR SOLVANT/DÉTERGENT SERINGUE ET FIOLE DE 250 UNITÉS
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE IMMUNOTHÉRAPIE PASSIVE SOLUTION INJECTABLE NORMES DU FABRICANT
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Aux États-Unis, la fréquence du tétanos a considérablement baissé
: 560 cas de tétanos ont été
signalés en 1947, année de l’instauration du système national
d’enregistrement, par rapport à 48
en 1987, soit le plus petit nombre de cas jamais signalé
1
. La baisse est attribuable à la
généralisation de l’emploi de l’anatoxine tétanique et à
l’amélioration du traitement des plaies,
entre autres par la prophylaxie anti-tétanique dans les salles
d’urgence
2,3
.
L’immunoglobuline anti-tétanique humaine HYPERTET
®
S/D sert à l’immunisation passive des
personnes dont la résistance à la toxine élaborée par le
microorganisme responsable du tétanos,
_Clostridium tetani_
, est faible ou nulle. Les anticorps neutralisent la forme libre de la
puissante
exotoxine élaborée par cette bactérie. Dans le passé,
l’immunité passive était conférée par
l’antitoxine provenant de sérum équin ou bovin. Toutefois, la
protéine étrangère contenue dans
ces produits hétérologues produisait souvent des réactions
allergiques graves, même quand le test
cutané et/ou le test de provocation conjonctivale effectués avant
l’administration étaient négatifs.
On estime que l’administration d’une antitoxine �