Hydromorphon-HCl AbZ 8 mg Hartkapseln, retardiert

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Hydromorphonhydrochlorid

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-koodi:

N02AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydromorphone hydrochloride

Lääkemuoto:

Hartkapsel, retardiert

Koostumus:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 8 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-13

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_HYDROMORPHON-HCL ABZ 8 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT _
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Hydromorphonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Hydromorphon-HCl AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Hydromorphon-HCl AbZ _
beachten?
3. Wie ist
_Hydromorphon-HCl AbZ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Hydromorphon-HCl AbZ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _HYDROMORPHON-HCL ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Hydromorphon-HCl AbZ _
ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
_Hydromorphon-HCl AbZ _
wird bei starken Schmerzen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _HYDROMORPHON-HCL ABZ
_BEACHTEN?
_ _
_HYDROMORPHON-HCL ABZ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Atemzentrums und der
Atemfunktion vorliegt
(Atemdepression),
-
wenn Sie eine schwere, anhaltende Atemwegserkrankung mit einer
Verengung der Atemwege
haben,
-
wenn Sie schweres Bronchialasthma haben,
-
wenn Sie akute Bauchschmerzen (akutes Abdomen) haben,
-
wenn Sie e

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_HYDROMORPHON-HCL ABZ 4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT _
_HYDROMORPHON-HCL ABZ 8 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT _
_HYDROMORPHON-HCL ABZ 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Hydromorphon-HCl AbZ 4 mg Hartkapseln, retardiert _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entsprechend 3,54 mg
Hydromorphon).
_ _
_Hydromorphon-HCl AbZ 8 mg Hartkapseln, retardiert _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entsprechend 7,09 mg
Hydromorphon).
_ _
_Hydromorphon-HCl AbZ 16 mg Hartkapseln, retardiert _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entsprechend 14,18 mg
Hydromorphon).
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede
_Hydromorphon-HCl AbZ 4 mg Hartkapsel, retardiert_
enthält 68,126 mg Saccharose.
Jede
_Hydromorphon-HCl AbZ 8 mg Hartkapsel, retardiert_
enthält 136,252 mg Saccharose.
Jede
_Hydromorphon-HCl AbZ 16 mg Hartkapsel, retardiert_
enthält 272,504 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Die Kapsel enthält kugelförmige retardierte Pellets.
_Hydromorphon-HCl AbZ 4 mg Hartkapseln, retardiert _
Kapsel bestehend aus einem weißen Unterteil und einem
elfenbeinfarbenen Oberteil.
_ _
_Hydromorphon-HCl AbZ 8 mg Hartkapseln, retardiert _
Kapsel bestehend aus einem weißen Unterteil und einem dunkelgelben
Oberteil.
_ _
_Hydromorphon-HCl AbZ 16 mg Hartkapseln, retardiert _
Kapsel bestehend aus einem weißen Unterteil und einem lachsrosa
Oberteil.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von starken Schmerzen.
2
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung von
_Hydromorphon-HCl AbZ _
muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Reaktion des Patienten angepasst werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe