Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 %

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-koodi:

B05BB01

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeuttinen alue:

Elektrolyty

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1992-11-04

Pakkausseloste

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00575-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ B. BRAUN 8,4 %
INFÚZNY ROZTOK
hydrogenuhličitan sodný (_natrii hydrogenocarbonas_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
T
ENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hydrogenuhličitan
sodný B. Braun 8,4 %
3.
Ako používať Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
B. BRAUN 8,4 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát sodný,
sóda bikarbóna) – látku, ktorá je
schopná neutralizovať kyslé látky.
Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 % sa používa:
-
na neutralizáciu nadmerných acidických (= kyslých) látok v krvi,
-
na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču pri
otrave kyslými látkami, napr.
barbiturátmi alebo kyselinou acetylosalicylovou, za účelom
urýchlenia ich vylučovania,
-
na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču na
zlepšenie rozpustnosti niektorých
liekov, napr. metotrexátu, sulfonamidov, a tým aj na zlepšenie ich
vylučovania močom,
-
na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču, aby
sa zabránilo zablokovaniu
obličie

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00631-Z1B,
2022/00575-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje
hydrogenuhličitan sodný (_natrii hydrogenocarbonas_)
84,0 g
Koncentrácie elektrolytov:
Na
+
1 000 mmol/l
HCO
3
-
1 000 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita:
2 000 mosm/l
pH:
7,0 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Úprava metabolickej acidózy
-
Alkalizácia moču:
o
pri otrave slabými organickými kyselinami, napr. barbiturátmi alebo
kyselinou
acetylsalicylovou,
o
na zlepšenie rozpustnosti ťažko rozpustných liekov, napr.
metotrexát, sulfonamidy,
ktoré sú zle rozpustné v neutrálnom alebo v kyslom prostredí,
o
pri hemolýze.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
-
Úprava metabolickej acidózy:
Pri úprave metabolickej acidózy sa nemá postupovať príliš
rýchlo. Zo začiatku je vhodné podať len
polovicu vypočítanej dávky a ďalšie dávky podávať podľa
aktuálnych výsledkov analýzy krvných
plynov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00631-Z1B,
2022/00575-Z1B
2
Dávka závisí od stupňa narušenia acidobázickej rovnováhy.
Podané množstvo sa stanovuje podľa
hodnôt krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného vzorca:
# mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná
hmotnosť v kg × 0,2
(Faktor 0,2 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny na celkovej
telesnej hmotnosti).
Príklad:
Pri deficite báz 5 mmol/l u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg
sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 ml roztoku hydrogenuhličitanu
sodného (
≜
70 ml Hydrogenuhličitanu
sodného B. Braun 8,4 %).
Maximálna denná dávka:
Podľa požadovanej úpravy.
_ _
Maximálna rýchlosť infúzie:
Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na jeden kilogram tel