Hydrocortisone Activase 20 mg Tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortison

Saatavilla:

Activase Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Koostumus:

laktosmonohydrat Hjälpämne; hydrokortison 20 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-24

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HYDROCORTISONE ACTIVASE 10 MG TABLETT
HYDROCORTISONE ACTIVASE 20 MG TABLETT
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel är ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hydrocortisone Activase är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Hydrocortisone Activase
3.
Hur du tar Hydrocortisone Activase
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hydrocortisone Activase ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYDROCORTISONE ACTIVASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hydrocortisone Activase innehåller ett läkemedel som kallas
hydrokortison. Det tillhör en grupp av
läkemedel som kallas för “steroider”. Det fullständiga namnet
är kortikosteroider.
Hydrokortison är en syntetisk version av hormonet kortisol. Kortisol
tillverkas naturligt i kroppen av
binjurarna. Hydrocortisone Activase används när kroppen inte
tillverkar tillräckligt med kortisol, på
grund av att binjurarna delvis inte fungerar (binjurebarkssvikt).
Hydrocortisone Activase kan användas av vuxna, barn och ungdomar.
Hydrokortison som finns i Hydrocortisone Activase tabletter kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HYDROCORTISONE ACTIVASE
TA INTE HYDROCORTISONE ACTIVASE:
•
du är allergisk mot hyd

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hydrocortisone Activase 20 mg tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg hydrokortison.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 181,6 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit, oval tablett cirka 10,8 mm lång och 7,0 mm bred, präglad med
”HC20” på ena sidan och med en
brytskåra i mitten på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ersättningsbehandling vid binjurebarksinsufficiens hos vuxna, barn
och ungdomar yngre än 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på
behandlingen. Lägsta möjliga dos ska
användas.
För att simulera kortisolutsöndringens naturliga dygnsrytm ska den
första dosen på morgonen vara högre
än de övriga doserna.
Patienterna ska övervakas noga för att upptäcka tecken som kan tyda
på att dosen behöver justeras, t.ex.
förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller
exacerbation, individens mottaglighet för
läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation,
infektion eller trauma). Vid stress kan dosen
behöva höjas tillfälligt.
Om läkemedlet ska sättas ut efter mer än några få dagars
behandling, ska det ske gradvis för att undvika
binjurebarksvikt (se avsnitt 4.4).
_Vuxna_
En dosering med 15-30 mg dagligen fördelat på två till tre doser
per dag rekommenderas vanligen. Hos
patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en
lägre dos räcka.
_Preoperativt, vid allvarligt trauma eller allvarlig sjukdom hos
patient med känd binjurebarksinsufficiens _
_eller osäker reserv av binjurebarkshormoner_
Narkosläkaren måste före en operation informeras om huruvida
patienten tar eller tidigare har tagit
kortikosteroider.
I mindre allvarliga situationer som inte kräver parenteral
administrering av hydrokortison