Hydrocortison Tiofarma 5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HYDROCORTISON 5 mg/stuk

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYDROCORTISON 5 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

_Confidential _
CTD - Module 1.3.1
HYDROCORTISON 1, 2, 5, 10, 20 MG
FILM-COATED TABLETS
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq.0013
Pagina 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROCORTISON TIOFARMA 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
HYDROCORTISON TIOFARMA 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
HYDROCORTISON TIOFARMA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
HYDROCORTISON TIOFARMA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
HYDROCORTISON TIOFARMA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydrocortison Tiofarma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROCORTISON TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hydrocortison Tiofarma bevat de werkzame stof hydrocortison.
Hydrocortison is een
glucocorticosteroïde. Het hoort bij een groep medicijnen die
corticosteroïden wordt genoemd
(bijnierschorshormonen). Dat zijn medicijnen die ontstekingen en
allergische reacties minder
erg maken. Uw lichaam maakt zelf glucocorticosteroïden aan. Ze helpen
u om gezond te
blijven en zich goed te voelen. Hydrocortison is een kopie van het
stresshormoon cortisol.
Cortisol wordt aangemaakt door de bijnieren in uw lichaam.
Dit medicijn wordt gebruikt bij baby’s, kinderen, jongeren (tot 18
jaar) en volwassenen tegen

Valmisteyhteenveto

_Confidential _
CTD - Module 1.3.1
HYDROCORTISONE 1, 2, 5, 10, 20 MG
FILM-COATED TABLETS
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
seq 0013
Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison Tiofarma 1 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 2 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 5 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 10 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat 1 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat 2 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat 5 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat 10 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat 20 mg hydrocortison
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat 22 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat 44 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat 109 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat 218 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat 435 mg lactose
monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 1 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 3,5 mm
en wit of gebroken wit.
Hydrocortison Tiofarma 2 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 4,5 mm
en geel.
Hydrocortison Tiofarma 5 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 7 mm
en oranje.
Hydrocortison Tiofarma 10 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 8 mm
en rood.
Hydrocortison Tiofarma 20 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 11 mm
en bruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hydrocortison Tiofarma is geïndiceerd als substitutietherapie voor:
-
Adrenocorticale insufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten (<18 jaar) en
volwassenen
-
Congenitale adrenale hyperplasie (CAH) bij zuige