Hydrocortison Activase 10 mg tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

Saatavilla:

Activase Pharmaceuticals Limited 11 Boumpoulinas Street 1060 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Hydrocortisone

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-23

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYDROCORTISON ACTIVASE 10 MG TABLETTEN
HYDROCORTISON ACTIVASE 20 MG TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit
geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hydrocortison Activase en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYDROCORTISON ACTIVASE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Hydrocortison Activase bevat een medicijn dat hydrocortison wordt
genoemd. Het behoort tot een groep
medicijnen die ‘steroïden’ worden genoemd. De volledige naam is
corticosteroïden.
Hydrocortison is een synthetische versie van het hormoon cortisol.
Cortisol wordt van nature aangemaakt
door de bijnieren in het lichaam. Dit medicijn wordt gebruikt wanneer
het lichaam niet genoeg cortisol
aanmaakt, omdat een gedeelte van de bijnier niet werkt
(bijnierinsufficiëntie).
Dit medicijn is voor gebruik bij volwassenen, kinderen en jongeren tot
18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Is 1 of meer van de onderstaande punten op u van toepassing? Neem

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison Activase 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg hydrocortison.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 191,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm lang en 7,0 mm breed, met op
één zijde “HC10” gegraveerd
en een kruisvormige breukstreep in het midden van de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in even grote helften of kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij bijnierinsufficiëntie bij volwassenen,
kinderen en adolescenten van < 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan de respons van de individuele
patiënt. De laagst mogelijke
dosering dient te worden gebruikt.
Om het normale dagritme van cortisolsecretie na te bootsen, dient de
eerste dosis 's morgens hoger te zijn
dan de andere doses.
Patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd in verband met
verschijnselen waarvoor de
dosering moet worden aangepast, waaronder veranderingen in de
klinische toestand als gevolg van
remissies of exacerbaties van de ziekte, de individuele respons op het
geneesmiddel en het effect van
stress (bijv. operatie, infectie, trauma). In stresssituaties kan het
nodig zijn om de dosering tijdelijk te
verhogen.
Indien het gebruik van het geneesmiddel na langer dan een paar dagen
behandeling moet worden
gestaakt, dient het geleidelijk te worden afgebouwd om hypoadrenalisme
te vermijden (zie rubriek 4.4).
_Volwassenen _
Doorgaans wordt een dosering van 15-30 mg per dag, gewoonlijk verdeeld
over twee tot drie dagelijkse
doses, aanbevolen. Bij patiënten met enige resterende endogene
cortisolproductie kan een lagere dosis
voldoende zijn.
_Preoperatief, tijdens ernstig trauma of ernstige ziekte bij
patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie of _
_twijfelachtige bijnierreserve _
_ _
Pre