Hydrea 500 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Hydroxyurea

Saatavilla:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hydroxyurea

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 521757)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

hydroksikarbamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0258

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-06

Pakkausseloste

0PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HYDREA 500 MG KOVAT KAPSELIT
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hydrea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydreaa
3.
Miten Hydreaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hydrean säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYDREA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hydrea on sytostaatti eli lääkevalmiste, joka vähentää solun
jakautumista nopeasti jakautuvissa
soluissa, kuten syöpäsoluissa. Tämä johtaa solujen kuolemaan.
Hydreaa käytetään kroonisen leukemian (verisyöpä) sekä joidenkin
muiden verisairauksien hoitoon.
Hydroksikarbamidia, jota Hydrea sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HYDREAA
ÄLÄ OTA HYDREAA
-
jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vähäinen määrä verihiutaleita, punasoluja tai
valkosoluja veressä
-
jos olet raskaana tai imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin ka

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hydrea 500 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää hydroksikarbamidia
(hydroksiurea) 500 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti 42,2 mg/kapseli.
Natrium 11,66 mg/kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kaksiosainen kapseli, jonka toinen puolikas on vaaleanpunainen ja
toinen vihreä. Kapselit on merkitty
“CHP 500” mustalla painovärillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myeloproliferatiiviset tilat, esim. krooninen myelooinen leukemia
(hoitoa edeltävä vaihe sekä
palliatiivinen hoito), polysytemia vera ja essentiaalinen
trombosytemia potilailla, joilla on korkea
tromboembolisten komplikaatioiden
riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annokset yli 1 000 mg/vrk tulee jakaa kahteen annostuskertaan.
Terapeuttinen teho voidaan arvioida
6 viikon hoidon jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, jos leukosyyttien
määrä laskee alle 2,5 x 10
9
/l tai
trombosyyttien määrä alittaa 50 x 10
9
/l. Tällaisissa tapauksissa verenkuvamääritys on tehtävä
uudelleen kolmen päivän kuluttua ja hoito aloitetaan jälleen,
mikäli veriarvot ovat palautuneet
hyväksyttävälle tasolle. Hematologinen toipuminen on yleensä
nopeaa.
_Krooninen myelooinen leukemia_: Suositeltu aloitusannos on 40 mg/kg
/vrk ja annosta lasketaan
potilailla, joilla on trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 10
9
/l). Verenkuvaa seurataan 3 kertaa
viikossa. Annos lasketaan 20 mg:aan/kg/vrk, jos leukosyyttien määrä
laskee alle 20 x 10
9
/l. Sen
jälkeen seuraava annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan
hoitovasteen mukaan. Lisäksi annosta tulee
pienentää, jos leukosyyttien määrä laskee alle 10 x 10
9
/l. Hoito on keskeytettävä, jos leukosyyttien
määrä laskee alle 5 x 10
9
/l. Tavoitteena on, että leukosyyttien määrä on hoidon aikana
5–15 x 10
9
/l.
_Polysytemia vera_: 15-20 mg/kg suun kautta kerran vuorokaudessa;
annos tulee sovittaa niin, että
hematokriittiarvo py