Hycamtin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Hycamtin cápsulas están indicados como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la primera línea o posterior de la terapia. Hycamtin cápsulas están indicados como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1996-11-12

Pakkausseloste

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HYCAMTIN 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
HYCAMTIN 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
topotecan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin
3.
Cómo usar Hycamtin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hycamtin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HYCAMTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le
administrará su medicamento en forma
de perfusión en una vena en el hospital.
HYCAMTIN SE UTILIZA PARA TRATAR:
•
CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA
que ha vuelto a aparecer después de
recibir quimioterapia
•
CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO
, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin
se combina con otro
medicamento llamado
_cisplatino_
.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor
que el tratamiento con su
quimioterapia inicial.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HYCAMTIN
NO DEBE RECIBIR HYCAMTIN
•
si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
•
si está dando el pecho.
•
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le
dirá si éste es su caso, basándose
en los resultados de su último análisis de sangre.
INFORME A SU MÉDICO
si se encuentra en alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado
para solución para perfusión
Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por
ml de principio activo una vez
reconstituido según las instrucciones.
HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado
para solución para perfusión
Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por
ml de principio activo una vez
reconstituido según las instrucciones.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color amarillo pálido a verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
•
pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera línea
o posteriores.
•
pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP)
recidivante para los que no se
considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea
(ver sección 5.1).
Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con
enfermedad en estadio IVB. En las
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecan debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica. Topotecan sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico
exp