HUMULIN N 100 UI/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

INSULINA UMANE

Saatavilla:

LILLY S.A. - SPANIA

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

INSULINE UMANE

Annos:

100UI/ml

Lääkemuoto:

SUSP. INJ. IN CARTUS

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

LILLY FRANCE S.A.S. - FRANTA

Terapeuttinen ryhmä:

INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE INTERMEDIARA, INJECTABILE

Tuoteyhteenveto:

11725/2019/02 Cutie cu 2x5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 11725/2019/01 Cutie cu 5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 10814/2018/02 Cutie cu 2x5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 10814/2018/01 Cutie cu 5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11725/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN N 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
(Insulină umană)
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Humulin N şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Humulin N
3.
Cum să utilizaţi Humulin N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Humulin N
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
HUMULIN N
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Humulin N este insulina umană care este
utilizată în tratamentul diabetului
zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă
insulină pentru a controla nivelul
glucozei (zahărului) din sânge. Humulin N se foloseşte pentru
controlul de lungă durată al glucozei
din sânge. Acțiunea sa este prelungită prin includerea sulfatului
de protamină în compoziția
suspensiei.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi
Humulin N, precum şi o insulină cu
acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu
un alt prospect pentru pacient, care vă
informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră
decât dacă medicul vă spune să
faceţi aces

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11725/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humulin N 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie injectabilă conţine 100 UI insulină umană
(produsă pe
_Escherichia coli_
prin
tehnologie ADN recombinant).
Fiecare cartuş conţine 3 ml, echivalent cu 300 UI insulină izofan.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în cartuş
Humulin N este o suspensie sterilă a unui precipitat alb, cristalin
de insulină umană izofan, într-o
soluţie tampon izotonă de fosfat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină
pentru menţinerea homeostaziei
glucozei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie stabilită
de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
_Copii și adolescenți _
_ _
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Humulin N în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată
cu un stilou injector reutilizabil
(pen). Această formă de prezentare nu trebuie administrată
intravenos.
Preparatele de insulină se administrează subcutanat la nivelul
braţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare ale preparatului insulinic trebuie
schimbate prin rotaţie, în cadrul
aceleiaşi regiuni anatomice; aceeaşi regiune nu trebuie folosită
mai frecvent decât, aproximativ, o dată
pe lună, pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză
cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8)..
2
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin
trebuie avută grijă să nu se
puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină,
locul la nivelul căruia s-a efectuat
injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să
folosească tehnicile corecte de injectare.
Fiecare cutie conține un prospect cu info