HUMULIN M3 KwikPen 100 UI/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

INSULINA UMANE

Saatavilla:

LILLY S.A. - SPANIA

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

INSULINE UMANE

Annos:

100UI/ml

Lääkemuoto:

SUSP. INJ.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

LILLY FRANCE S.A.S. - FRANTA

Terapeuttinen ryhmä:

INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT

Tuoteyhteenveto:

11729/2019/03 Cutie cu 2x5 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.; 11729/2019/02 Cutie cu 6 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.; 11729/2019/01 Cutie cu 5 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.; 10818/2018/03 Cutie cu 2x5 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.; 10818/2018/02 Cutie cu 6 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.; 10818/2018/01 Cutie cu 5 stilouri injectoare a cate 3 ml susp. inj.

Pakkausseloste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11729/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN M3 KWIKPEN 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
(Insulină umană)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Humulin M3 KwikPen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humulin M3 KwikPen
3.
Cum să utilizaţi Humulin M3 KwikPen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Humulin M3 KwikPen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HUMULIN M3 KWIKPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Humulin M3 KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut care
conține substanța activă
denumită insulină umană, care este utilizată în tratamentul
diabetului zaharat. Diabetul zaharat
apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla
nivelul glucozei (zahărului) din
sânge. Humulin M3 se foloseşte pentru controlul de lungă durată al
glucozei din sânge. Acesta este
o suspensie premixată de insulină cu acțiune rapidă și insulină
cu acțiune de lungă durată. Acțiunea
sa este prelungită prin includerea sulfatului de protamină în
compoziția suspensiei.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi
Humulin M3 KwikPen, precum şi
o insulină cu dura

Valmisteyhteenveto

1
A
UTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11729/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie injectabilă conține insulină umană 100 UI
(produsă pe _Escherichia coli_ prin
tehnologie ADN recombinant).
Un stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu
insulină izofan bifazică 300 UI –
insulină solubilă 30 % / insulină izofan 70 %.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Humulin M3 este o suspensie sterilă de insulină umană compusă din
30 % insulină solubilă și 70 %
insulină izofan.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină
pentru menţinerea homeostaziei
glucozei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie stabilită
de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
_Copii şi adolescenţi _
_ _
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Humulin M3 în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar
pentru injectare subcutanată.
Această formă de prezentare nu trebuie administrată intravenos.
Preparatele de insulină se administrează subcutanat la nivelul
braţelor, coapselor, feselor sau
2
abdomenului. Locurile de injectare ale preparatului insulinic trebuie
schimbate prin rotaţie în
cadrul aceleiaşi regiuni anatomice; aceeaşi regiune nu trebuie
folosită mai frecvent decât,
aproximativ, o dată pe lună pentru a reduce riscul de lipodistrofie
și de amiloidoză cutanată
(vezi pct. 4.4 și 4.8)..
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin
trebuie avută grijă să nu se
puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină,
locul la nivelul căruia s-a
efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi
să folosească teh