Humenza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

Saatavilla:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssa rokotetta tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-08

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE
HUMENZA SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
KATSO VIIMEISIMMÄT PÄIVITETYT TIEDOT EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON
VERKKOSIVUILTA:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä HUMENZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat HUMENZAA
3.
Miten HUMENZAA annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HUMENZAN säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ HUMENZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen
välein ja leviää nopeasti
ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin
tavallisen influenssan oireet,
mutta voivat olla vaikeammat.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan. Mikään rokotteen
ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
2.
ENNEN KUIN SAAT HUMENZAA
HUMENZAA EI TULE ANTAA SINULLE:
-
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio jollekin
HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai
jollekin aineelle, jota
saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten
ovalbumiinille, kananmuna- ja
kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja
formaldehydille. Allergisen reaktion
merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
kielen turvotu

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo
sisältää antigeenia (suspensio) ja
toinen sisältää adjuvanttia (emulsio). Antigeeni- ja
adjuvanttipullot sekoitetaan ennen antoa.
Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua influenssavirusfragmenttia*, joka sisältää antigeenia
seuraavasta viruskannasta:
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC
X-179A).........................3,8 mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta
antaman päätöksen
mukainen.
AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa),
sorbitaanioleaattia
(1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4
milligrammaa) ja mannitolia
(2,3 milligrammaa).
Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat
rokotteen, joka on
moniannosinjektiopullossa. Katso injektiopullossa olevien annosten
lukumäärä kohdasta 6.5.
Apuaineet:
Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18–60-vuotiailla,
hyvin rajoitetusti tietoa 61-
vuotiailla