Humatrope 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Somatropin

Saatavilla:

ELI LILLY FINLAND OY AB

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Somatropin

Annos:

12 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 mg + 3,15 ml (VNR-numero: 045021) Ei kaupan: 5 x(12 mg + 3,15 ml), 10x(12 mg + 3,15 ml)

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 mg + 3,15 ml Ei kaupan: 5 x(12 mg + 3,15 ml), 10x(12 mg + 3,15 ml)

Terapeuttinen alue:

somatropiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-11-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HUMATROPE
® 6 MG, 12 MG JA 24 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Humatrope on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humatrope-valmistetta
3.
Miten Humatrope-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Humatrope-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HUMATROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle tai hoitamallesi henkilölle määrätty Humatrope sisältää
ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan
myös somatropiiniksi. Humatrope valmistetaan
yhdistelmä-DNA-teknologiaksi kutsutun menetelmän
avulla. Somatropiinin
kemiallinen rakenne vastaa elimistön luontaisesti tuottaman
kasvuhormonin
rakennetta.
Kasvuhormoni säätelee elimistön solujen kasvua ja kehitystä.
Sillä voidaan edistää selkärangan ja
jalkojen pitkien luiden solujen kasvua ja kiihdyttää siten
pituuskasvua.
Kasvuhormonin vajauksen yhteydessä käytetty kasvuhormoni suurentaa
myös luun
mineraalipitoisuutta,
lihassolujen lukumäärää ja kokoa sekä pienentää elimistön
rasvavarastoja.
HUMATROPE-VALMISTEEN KÄYTTÖTARKOITUKSET
•
Seuraavia kasvuhäiriöitä sairastavien lasten ja nuorten hoito:
o
Riittämätön kasvuhormonin muodostus (kasvuhormonin vajaus)
o
Turnerin oireyhtymä (tila, jossa toinen tai molemmat tytön
X-kro

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Humatrope 6 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Humatrope 12 mg, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten
Humatrope 24 mg, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Humatrope 6 mg:
Yksi kuiva-ainesylinteriampulli
sisältää 6 mg somatropiinia.
Valmiin liuoksen pitoisuus 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg:
Yksi kuiva-ainesylinteriampulli
sisältää 12 mg somatropiinia
Valmiin liuoksen pitoisuus 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg:
Yksi kuiva-ainesylinteriampulli
sisältää 24 mg somatropiinia
Valmiin liuoksen pitoisuus 8,33 mg/ml.
Somatropiini on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _ Escherichia
coli _-soluissa.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Liuotinneste on kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pediatriset potilaat
Humatrope on tarkoitettu riittämättömästä endogeenisen
kasvuhormonin erityksestä johtuvan
lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
Humatrope on myös tarkoitettu turnerin oireyhtymään liittyvän
lyhytkasvuisuuden hoitoon. Diagnoosi
tulee varmistaa kromosomitutkimuksella.
Humatrope on myös tarkoitettu hidaskasvuisuuden hoitoon ennen
murrosikää lapsille, joilla on
krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Humatrope on myös tarkoitettu DNA-analyysillä vahvistetun
X-kromosomiin liittyvän
lyhytkasvuisuuden (SHOX-geenin (short-stature homeobox containing
gene) puutos tai poikkeavuus)
hoitoon.
Humatrope on myös tarkoitettu kasvuhäiriöiden hoitoon
(tämänhetkinen pituus SDS <-2.5 (standard
deviation score) ja vanhempien pituuteen suhteutettu odotuspituus SDS
< -1) lyhyillä lapsilla, jotka
ovat syntyneet gestaatioikään nähden pieninä (SGA), joiden
syntymäpaino ja/tai pituus on alle -2 SD
ja joilla ei ole havaittu saavutuskasvua (kasvunopeus SDS < 0
viimeisen vuoden aikana) neljän vuoden
ikäisenä tai sen jälkeen.
2
Aikuispotilaat
Humatrope on tarkoitettu kasvuhormon