Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Saatavilla:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tube bone tissue from the people

Lääkemuoto:

Transplantat humanen Ursprungs

Koostumus:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34664) 1 Stück

Antoreitti:

zur Transplantation

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-23

Pakkausseloste

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03353.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-CORTICALIS, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG
23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Corticaler Anteil von humanem Knochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Diaphysen, Keile
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation bei der
Überbrückung von Knochendefekten. Weitere
Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur
Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das
Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische
Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei
Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager
wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen
sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-
Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das
Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen
Hep

Valmisteyhteenveto

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
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PEI.H.03353.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-CORTICALIS, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG
23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Corticaler Anteil von humanem Knochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Diaphysen, Keile
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation bei der
Überbrückung von Knochendefekten. Weitere
Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur
Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das
Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische
Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei
Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager
wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen
sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-
Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das
Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen
Hep