HOLOXANE

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

IFOSFAMIDA

Saatavilla:

BAXTER HOSPITALAR LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IFOSFAMIDA

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICO

Tuoteyhteenveto:

500 MG PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML - 1068301710011 - - INTRAVENOSA - Pó para Solução Injetável; 1 G PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 30 ML - 1068301710028 - - INTRAVENOSA - Pó para Solução Injetável; 2 G PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 50 ML - 1068301710036 - - INTRAVENOSA - Pó para Solução Injetável; 500 MG PO SOL INJ CX 1 FA VD TRANS X 20 ML - 1068301710044 - - - Pó para Solução Injetável; 1 G PO SOL INJ CX 1 FA VD TRANS X 30 ML - 1068301710052 - - - Pó para Solução Injetável; 2 G PO SOL INJ CX 1 FA VD TRANS X 50 ML - 1068301710060 - - - Pó para Solução Injetável

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-06

Pakkausseloste

HOLOXANE
(ifosfamida)
Baxter Hospitalar Ltda.
Frasco-ampola de 0,5 g
Frasco-ampola de 1 g
Frasco-ampola de 2 g
Frasco-ampola de 0,5 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 1 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 2 g: Caixa com 10 unidades
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HOLOXANE
ifosfamida
APRESENTAÇÕES
Injetável de preparação antes do uso.
Frasco-ampola de 0,5 g
Frasco-ampola de 1 g
Frasco-ampola de 2 g
Frasco-ampola de 0,5 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 1 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 2 g: Caixa com 10 unidades
VIA ENDOVENOSA
(no interior de uma veia)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Composições
HOLOXANE
0,5 g
Cada frasco-ampola
contém:
HOLOXANE
1 g
Cada frasco-ampola
contém:
HOLOXANE
2 g
Cada frasco-ampola
contém:
ifosfamida
0,5 g
1,0 g
2,0 g
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HOLOXANE
(ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de:
–
carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células pequenas;
–
carcinoma (câncer) de ovário;
–
carcinoma de mama;
–
tumores de testículo;
–
sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e cartilagem);
–
carcinoma de endométrio;
–
carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim);
–
carcinoma de pâncreas;
–
linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que
são células de defesa do organismo).
Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em
quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de
HOLOXANE
(ifosfamida) são encontrados na
documentação científica do produto.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ifosfamida é um agente citostático, ou seja, bloqueia a divisão
celular, por um mecanismo variável, provocando
assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no
tratamento de tumores em geral.
O
HOLOXANE
(ifosfamida) vem na forma inativa e é ativado no fígado do paciente.
Após a aplicação
intravenosa, a ifosfamida é detectá

Valmisteyhteenveto

HOLOXANE
(ifosfamida)
Baxter Hospitalar Ltda.
Frasco-ampola de 0,5 g
Frasco-ampola de 1 g
Frasco-ampola de 2 g
Frasco-ampola de 0,5 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 1 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 2 g: Caixa com 10 unidades
2
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HOLOXANE
ifosfamida
APRESENTAÇÕES
Pó estéril para solução injetável
Frasco-ampola de 0,5 g
Frasco-ampola de 1 g
Frasco-ampola de 2 g
Frasco-ampola de 0,5 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 1 g: Caixa com 10 unidades
Frasco-ampola de 2 g: Caixa com 10 unidades
VIA ENDOVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
HOLOXANE
0,5 g................. ifosfamida 0,5 g
HOLOXANE
1,0 g ................. ifosfamida 1,0 g
HOLOXANE
2,0 g ................. ifosfamida 2,0 g
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
HOLOXANE
(ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de:
–
carcinoma brônquico de células pequenas;
–
carcinoma de ovário;
–
carcinoma de mama;
–
tumores de testículo (seminoma, teratoma, teratocarcinoma);
–
sarcoma de tecidos moles (leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma e
condrossarcoma);
–
carcinoma de endométrio;
–
carcinoma de rim hipernefroide;
–
carcinoma de pâncreas;
–
linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma).
Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em
quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo na Universidade de Indiana, 50 pacientes totalmente
avaliáveis com neoplasia maligna de células germinativas de
testículo
foram tratados com ifosfamida para injeção em combinação com
cisplatina e vimblastina ou etoposídeo após falha (47 de 50
pacientes) em
pelo
menos
dois
regimes
quimioterápicos
anteriores
consistindo
de
cisplatina/vimblastina/bleomicina,
(PVB),
cisplatina/vimblastina/actinomicina D/bleomicina/ciclofosfamida,
(VAB6), ou a combinação de cisplatina e etoposídeo. Os pacientes
foram
selecionados para sensibilidade remanescente à cisplatina, pois