Holoclar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ex vivo stækkaðar, sjálfstæðar glæruþekjufrumur úr mönnum sem innihalda stofnfrumur

Saatavilla:

Holostem s.r.l

ATC-koodi:

S01XA19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Käyttöaiheet:

Meðferð fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega limbal stafa klefi skort (skilgreind af nærveru yfirborðskennd hornhimnu neovascularisation í að minnsta kosti tvo hornhimnu quadrants, með mið hornhimnu þátttöku, og alvarlega skert sjón), einhliða eða tvíhliða, vegna þess að líkamlegri eða efna augu brennur. Að lágmarki 1-2 mm2 af óskemmdum limbus er krafist fyrir sýnatöku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-17

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HOLOCLAR 79.000 - 316.
000 FRUMUR/CM
2 ÍGILDI LIFANDI VEFS.
Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem
fjölgað hefur verið
_ex vivo_
.
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið skurðlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Holoclar
3.
Hvernig nota á Holoclar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Holoclar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HOLOCLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í
hornhimnu augans (gegnsæja laginu
yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa
við að viðhalda heilbrigði augans
við eðlilegar aðstæður.
Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið
ræktaðar (fjölgað utan líkamans)
upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus“)
hornhimnunnar og hvítu augans. Þetta
krefst minni háttar skurðaðgerðar. Holoclar er búið til fyrir
einn einstakling í senn og er ætlað sem stök
meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana. Frumurnar sem notaðar
eru til ræktunar á Holoclar nefnast
samgena limbal frumur:
•
SAMGENA
merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
•
LIMBUS
er hluti af auganu.

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT
Á
EIGINLEIKUM
LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm
2
ígildi lifandi vefs
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem
fjölgað hefur verið
_ex vivo_
.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til
1.200.000 lífvænlegum,
samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm
2
), en þar af eru að meðaltali
3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus“) hornhimnu og
hvítu, og frumum úr stofnfrumum
sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega
sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni,
sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ígildi lifandi vefs.
Gegnsæ, hringlaga himna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan
skort á stofnfrumum í mótum
(limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á
yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur
fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega
minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða
báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna. A.m.k. 1 - 2 mm
2
af óskemmdum limbus þarf til að
taka vefsýni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má
gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
_ _
Skammtar
Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²)
yfirborðs hornhimnunnar.
Hver framleiðslueining Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt
með nógu mörgum frumum til
a