Histec 10 mg imeskelytabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizine hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

R06AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine hydrochloride

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

imeskelytabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 064364), 28 (VNR-numero: 529797)

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 14 Itsehoito: 28

Terapeuttinen alue:

setiritsiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1480

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HISTEC 10 MG IMESKELYTABLETTI
setiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histeciä
3.
Miten Histeciä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Histecin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HISTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Histecin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Histec on allergialääke.
Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
-
kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien
nenä- ja silmäoireiden hoitoon
-
pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian)
hoitoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi 3 päivän
jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HISTECIÄ
ÄLÄ OTA HISTECIÄ
-
jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta
ja kreatiniinipuhdistuma on
alle 10 ml/min)
-
jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän
lääkevalmisteen vaikuttavan aineen
sukulaisaineille).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Histec 10 mg imeskelytabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi imeskelytabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Imeskelytabletti.
Pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen imeskelytabletti, jossa on
jakouurre molemmilla puolilla.
Imeskelytabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
-
setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluonteiseen ja
ympärivuotiseen allergiseen nuhaan
liittyviä nenä- ja silmäoireita.
-
setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian
oireiden hoitoon_._
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
10 mg kerran vuorokaudessa (1 imeskelytabletti).
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät_
Tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkään annostusta tarvitse
pienentää, jos hänen munuaisensa toimivat
normaalisti.
_Munuaisten vajaatoiminta_: Saatavilla ei ole tutkimustietoa
setiritsiinin
tehon ja turvallisuuden
suhteesta potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska setiritsiini eliminoituu
pääasiassa
munuaisteitse (ks. kohta 5.2), antoväliä on muutettava
yksilöllisesti
munuaistoiminnan
mukaisesti, jos
potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Muuta annosta seuraavan
taulukon mukaisesti.
Annostustaulukon käyttö edellyttää potilaan kreatiniinipuhdistuman
(CL
cr
, ml/min) arvioimista.
CL
cr
-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl)
perusteella seuraavalla
laskukaavalla:
CL
cr
= [140–_ikä_ (_vuotta_)] x _paino_ (_kg_)
(x 0,85 _naisilla_)
72 x _seerumin kreatiniiniarvo_ (_mg/dl_)
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen
muuttaminen
Potilasryhmä
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Annostus ja antoväli
Normaali
≥ 80
10 mg kerran vuorokaudessa
Lievä
50−79
10 mg kerran vuorokaudessa
Keskivaikea
30−49
5 mg kerran vuorokaudessa
Vaikea
< 30
5 mg joka toinen vuorokausi
Loppuvaiheen
munuaissairaus tai
dialyysihoitoa saavat