Hirobriz Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol maleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeuttinen alue:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Käyttöaiheet:

Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreținere a obstrucției fluxului de aer la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
indacaterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hirobriz Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIROBRIZ BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care
aparţine unui grup de medicamente
numite bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează
muşchii pereţilor căilor respiratorii mici
din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi
uşurând intrarea şi ieşirea aerului din
plămâni.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii
mai uşoare la adulţii care au
dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară
numită boală pulmonară obstructivă cronică
(BPOC). În BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce
face respiraţia dificilă. Acest
medicament

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hirobriz Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu
indacaterol 150 micrograme.
Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a
inhalatorului este echivalentă cu
indacaterol120 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă,
inscripţionate cu negru cu „IDL
150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei
producătoare (
)sub linia neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de
întreţinere al obstrucţiei căilor
respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de
150 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler. Doza trebuie crescută
numai la recomandarea medicului.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Hirobriz
Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în
tulburările respiratorii, în special la
pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300
micrograme, o dată pe zi.
Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora
obişnuită în ziua următoare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală
cresc odată cu vârsta, dar nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică