Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant
Laboratorios Hipra S.A.
QI01AD09
Gumboro Virus (IBDV)
Lyophilisat pour suspension buvable
Virus de Gumboro
Voie orale
volaille
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI code: 267005-02 - Taille de l'emballage: 5000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2214930 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-01 - Taille de l'emballage: 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2214922 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-04 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2214930 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2937357 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2004-09-13
Bijsluiter – FR Versie HIPRAGUMBORO-GM97 NOTICE HIPRAGUMBORO-GM97 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 - Amer (Girona) Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRAGUMBORO-GM97 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) COMPOSITION PAR DOSE: Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 10 2 - 10³ DIE 50 (Dose Infectant l’Embryon 50%). Aspect: pastille rougeâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux insignifiants d'anticorps maternels (titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la mortalité, les symptômes cliniques et les lésions boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être vaccinées dès l’âge d’un jour. La mise en place de l’immunité survient 14 jours après la vaccination et sa durée est de 43 jours après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas vacciner des volailles malades. Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes cliniques. Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices. 6. EFFETS INDÉSIRABLES L'administration d'une dose unique provoque une déplétion lymphocytaire dans la bourse de Fabricius (dans 50 à 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire apparaît à partir de 14 jours après la vaccination; 28 jours après la vaccination une déplétion partielle persiste (5 à 25 % des follicules). Cette déplétion lymphocytaire n’entraîne pas d’effet immunosuppresseur. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. . Bijsluiter – FR Versie HIPRAGUMBORO-GM97 7. ESPÈCE( Lue koko asiakirja
Bijsluiter – FR Versie HIPRAGUMBORO-GM97 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRAGUMBORO-GM97 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition par dose: PRINCIPE ACTIF Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 10 2 - 10³ DIE 50 (Dose Infectant l’Embryon 50%). EXCIPIENTS ET ADJUVANTS QU’IL FAUT CONNAÎTRE ESSENTIELLEMENT POUR UNE ADMINISTRATION DU PRODUIT MÉDICINAL EN TOUTE SÉCURITÉ Aucun. EXCIPIENTS : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension buvable. Aspect: pastille rougeâtre. 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES ESPÈCE: Poules. CATÉGORIE: Poulets de chair. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux insignifiants d'anticorps maternels (titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la mortalité, les symptômes cliniques et les lésions boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être vaccinées dès l’âge d’un jour. La mise en place de l’immunité survient 14 jours après la vaccination et sa durée est de 43 jours après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas vacciner des volailles malades. Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes cliniques. Étant donné que l’innocuité de ce vaccin chez les poules pondeuses ou reproductrices n'a pas fait l'objet d’études, il est déconseillé de l’utiliser chez ces catégories d’oiseaux (voir rubrique 4.7). Bijsluiter – FR Versie HIPRAGUMBORO-GM97 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE N’utiliser que chez des poulets de chair ayant de faibles niveaux d’anticorps d’origine maternelle (titres ELISA inférieurs ou égaux à 500). L’âge optimal de vaccination des poulets de chair avec anticorps d’origine maternelle est calculé selon la formule de Kouwenhoven (voir rubrique 4.9). Vu la pathogénicité résiduelle pour la bourse de Fabricius, le Lue koko asiakirja