Hiberix Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

polysaccharida haemophili influenzae Typ B 20752 conjugata mit toxoido tetani

Saatavilla:

GlaxoSmithKline AG

ATC-koodi:

J07AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

Lääkemuoto:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, natrii chloridum, pro praeparatione. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

aktive Immunisierung gegen Haemophilus influenzae Typ B ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Valtuutus päivämäärä:

1997-09-15

Valmisteyhteenveto

Hiberix
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden
an ungefähr 25 µg Tetanus-
Protein.
Hilfsstoffe
Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes
Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums) und
0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten
Injektionsnadeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hiberix ist indiziert für die aktive Immunisierung aller Kinder ab
dem Lebensalter von 2 Monaten gegen
Haemophilus influenzae Typ b.
Hiberix schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Typen von
Haemophilus influenzae noch
gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.
Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Grundimmunisierung:
Hiberix kann entweder alleine oder simultan mit der DTP-Impfung
verabreicht werden (kontralaterale
Injektion). Die Grundimmunisierung besteht aus drei (Kinder ab dem 2.
Lebensmonat) oder zwei
(Kinder ab dem 3. Lebensmonat) Impfungen im Abstand von 2 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 2. Monat:
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 3. Monat:
1. Dosis im Alter von 3 oder 4 Monaten.
2. Dosis im Alter von 5 oder 6 Monaten.
Auffrischimpfung:
Um einen langdauernden Schutz sicherzustellen, wird im 2. Lebensjahr
eine Auffrischimpfung mit einer
Impfdosis Hiberix, gegebenenfalls simultan mit der 4. DTP-Impfung
empfohlen.
Die Impfung erfolgt gemäss Schweizer Impfplan im Alter von 15
Monaten.
Art der Anwendung
Der rekonstituierte Impfstoff soll intramuskulär verabreicht werden.
Es ist allgemeine Praxis, dass der Impfstoff bei Patienten mit
Thrombozytopenie oder einer
Blutungsstörung subkutan verabreicht werden kann (vgl. «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Impfunge