Hexacima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexacima (DTP-IPV-HB-Hib) er angitt for primær og økte vaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks uker gammel mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
HEXACIMA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine (konjugert) mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær,
komponent), hepatitt B (rDNA),
poliomyelitt (inaktivert) og
_Haemophilus influenzae_
type b, (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BLIR
VAKSINERT. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR BARNET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hexacima er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Hexacima blir gitt til barnet ditt
3.
Hvordan Hexacima gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hexacima
6.
Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
1.
HVA HEXACIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse
mot infeksjonssykdommer.
Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste,
hepatitt B, polyiomyelitt og alvorlige
sykdommer som skyldes
_Haemophilus influenzae_
type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker
gamle.
Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen
beskyttelse (antistoff) mot bakterier og
virus som forårsaker de ulike sykdommene:
•
Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen. I
halsen fører sykdommen til
smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakterien som er årsak
til sykdommen lager også et
toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
•
Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer
tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at
man ikke får puste og kan bli
kvalt.
•
Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er e

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent),
hepatitt B (rDNA), poliomyelitt
(inaktivert) og
_Haemophilus influenzae_
type b (konjugert), (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose
1
(0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
ikke mindre enn 20 IE
2,4
(30Lf)
Tetanustoksoid
ikke mindre enn 40 IE
3,4
(10 Lf)
Antigener for
_Bordetella_
_pertussis_
Pertussistoksoid
25 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D antigenenheter
6
Type 2 (MEF-1)
7 D antigenenheter
6
Type 3 (Saukett)
26 D antigenenheter
6
Hepatitt B overflateantigen
7
10 mikrogram
Haemophilus influenzae type b polysakkarid
12 mikrogram
(Polyribosylribitolfosfat)
konjugert til tetanusprotein
22–36 mikrogram
1
Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som
gjennomsnittsverdi
3
Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
4
Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering
5
Kultivert i Vero-celler
6
Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble
uttrykt som 40-8-32 D-
antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med
en annen passende immunkjemisk
metode
7
Produsert i
_ Hansenula polymorpha _
gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin,
streptomycin og polymyxin B
som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
Hjelpestoff med kjent effekt
Fenylalanin……………85 mikrogram
(se pkt. 4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hexacima er en hvitaktig, uklar suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
3
4.1
INDIKASJONER
Hexacima
(DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og
boostervaksinasjon av spedbarn
og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhos