Hexacima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) javallt elsődleges és emlékeztető oltás a csecsemők és a kisgyermekek hat hét-ból kor a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és invazív betegségek okozta Haemophilus influenzae b típus (Hib). Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
HEXACIMA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ EL
ő
RETÖLTÖTT FECSKEND
ő
BEN
Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B-
(rekombináns DNS), poliomyelitis
(inaktivált), illetve b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált
vakcina (adszorbeált)
MIEL
ő
TT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végz
ő
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa err
ő
l kezel
ő
orvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végz
ő
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hexacima, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hexacima gyermekének történ
ő
beadása el
ő
tt
3.
Hogyan kell beadni a Hexacima-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hexacima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXACIMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) egy véd
ő
oltás, mely véd bizonyos fert
ő
z
ő
betegségek ellen.
A Hexacima védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a
hepatitis B, a poliomyelitis, valamint
a _Haemophilus influenzae_ b típusa által okozott súlyos
megbetegedések ellen. A Hexacima hathetes
kortól adható.
Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek)
képz
ő
dését indítja el, amelyek védelmet
biztosítanak a fert
ő
zéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
•
A torokgyík (diftéria) fert
ő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hexacima szuszpenziós injekció el
ő
retöltött fecskend
ő
ben
Hexacima szuszpenziós injekció
Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B-
(rekombináns DNS), poliomyelitis
(inaktivált) és b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált
vakcina (adszorbeált).
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Legalább 20 NE
2,4
(30 Lf) diphtheria toxoidot,
legalább 40 NE
3,4
(10 Lf) tetanus toxoidot,
25 mikrogramm_ _pertussis toxoid_ Bordetella_ _pertussis_-antigént,
25 mikrogramm filamentózus haemagglutinin _Bordetella_
_pertussis_-antigént,
29 D antigénegység
6
1-es típusú (Mahoney törzs; inaktivált) poliovírust
5
,
7 D antigénegység
6
2-es típusú (MEF-1 törzs; inaktivált) poliovírust
5
,
26 D antigénegység
6
3-as típusú (Saukett törzs; inaktivált) poliovírust
5
,
10 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigént
7
,
12 mikrogramm b típusú_ Haemophilus influenzae_-poliszacharidot
(poliribozilribitol-foszfát),
22–36 mikrogramm tetanusfehérjéhez kötve
tartalmaz dózisonként
1
(0,5 ml).
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al
3+
)
2
Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95), és legalább 30
NE, mint középérték
3
Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95)
4
Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens
aktivitás
5
VERO-sejtkultúrán tenyésztett
6
Ezek az antigénmennyiségek egy másik megfelel
ő
immunkémiai módszerrel meghatározva pontosan
megegyeznek a korábban meghatározott mennyiségekkel, azaz az 1-es
típus esetén
40 D antigénegységgel, a 2-es típus esetén 8 D antigénegységgel,
a 3-as típus esetén pedig
32 D antigénegységgel
7
_Hansenula polymorpha_ éleszt
ő
sejteken, rekombináns DNS-technológiával el
ő
állított
A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során
használt glutáraldehidet, formaldehidet,
neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédan