Hexacima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de bebés y niños pequeños de seis semanas de edad contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
HEXACIMA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular),
hepatitis B (rADN), poliomielitis
(inactivada), y
_Haemophilus influenzae_
de tipo b conjugada (adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hexacima y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo
3.
Cómo usar Hexacima
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hexacima
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HEXACIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger
frente a enfermedades
infecciosas.
Hexacima ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos
ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y
las enfermedades graves causadas por el
_Haemophilus influenzae_
de tipo b. Hexacima se administra a
niños a partir de las seis semanas de edad.
La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección
(anticuerpos) frente a las
bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
•
La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a
la garganta. En la garganta
la infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar
asfixia. La bacteria causante
de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede
dañar el corazón, los
riñones y los nervios.
•
El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del
tétanos en una herida profunda.
La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los
m

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada
Hexacima suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular),
hepatitis B (rADN), poliomielitis
(inactivada), y
_Haemophilus influenzae_
de tipo b conjugada (adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis
1
(0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
no menos de 20 UI
2,4
(30 Lf)
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antígenos de
_Bordetella_
_pertussis_
Toxoide pertussis
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
25 microgramos
Poliovirus (inactivado)
5
Tipo 1 (Mahoney)
29 unidades de antígeno D
6
Tipo 2 (MEF-1)
7 unidades de antígeno D
6
Tipo 3 (Saukett)
26 unidades de antígeno D
6
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
7
10 microgramos
Polisacárido de
_Haemophilus influenzae_
tipo b
12 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)
conjugado con proteína del tétanos
22-36 microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
3+
)
2
Como límite de confianza inferior (p=0,95) y no menos de 30 UI como
valor medio
3
Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
4
O actividad equivalente determinada por la evaluación de la
inmunogenicidad
5
Cultivado en células Vero
6
Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las
expresadas anteriormente como
40-8-32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3
respectivamente, cuando se miden por otro
método inmunoquímico adecuado.
7
Producido en células de levadura
_Hansenula polymorpha _
mediante tecnología recombinante de ADN
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído,
neomicina, estreptomicina y
polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
Excipiente(s) con efecto conocido
Fenilalanina……………85 microgramos
(Ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Hex