Hetlioz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasimelteon

Saatavilla:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05CH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasimelteon

Terapeuttinen ryhmä:

pszicholeptikumok

Terapeuttinen alue:

Alvási rendellenességek, cirkadián ritmus

Käyttöaiheet:

A Hetlioz 24 éves alvászavar (24-es nem-24 beteg) kezelésére ajánlott, teljesen vak felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HETLIOZ 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
tazimelteon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HETLIOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HETLIOZ hatóanyaga a tazimelteon. Ezt a típusú gyógyszert
„melatonin agonistának” nevezik, és a
szervezet napi ritmusát szabályozza.
A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére
alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
HOGYAN HAT A HETLIOZ?
Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az
éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet
belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az
aktivitást nappal. A szervezet több útvonalon
keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin
hormon termelésének növelését és
csökkentését.
A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt,
így szervezetük ritmusai elto

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg tazimelteont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110)
tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Sötétkék, áttetsző kemény kapszula (19,4 × 6,9 mm méretű)
„VANDA 20 mg” fehér festékkel jelölt
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24)
kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Adag és a bevétel ideje _
A tazimelteon javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este
ugyanabban az időpontban, egy órával
lefekvés előtt bevéve.
A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
_Idősek _
A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem
javasolt (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Az adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú
vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű
betegeknél nincs szükség az adag módosítására
(lásd 5.2 pont). A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (ChildPugh C stádium) nem
vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a tazimelteon
felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő
betegek esetén.
_ _
_Gyermekek és serdülők _
A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A kemény kapszulát egészben
kell lenyelni. Ne törje szét a kapszulát, mivel a
por kellemetlen ízű.
A tazimelteont étel nélkül kell bevenni; ha a beteg magas
zsírtartalmú ételt fogyaszt, ajánlott legalább 2 órát
vár