Herzuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mama cancerMetastatic mama cancerHerzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Mama temprano cancerHerzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama (EBC):después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Herzuma terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores > 2 cm de diámetro. Herzuma sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Cáncer gástrico metastásico Herzuma en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma gástrico o de la unión gastro-esofágica que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Herzuma sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Herzuma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma
3.
Cómo usar Herzuma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Herzuma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HERZUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o
antígenos. El trastuzumab está
diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor
del factor 2 de crecimiento
epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades
en la superficie de algunas
células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
Cuando Herzuma se une al HER2, se
frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de
mama o gástrico cuando:
•
usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
•
usted tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se
ha diseminado el tumor
original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herzuma en
combinación con los
medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer
tratamiento para el cáncer de
mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no
han tenido éxito. También
se utiliza en combinación con otros medicamentos llam

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes qu