Herzuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsi cancerMetastatic prsi cancerHerzuma je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerHerzuma je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (EBC):po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Herzuma terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Herzuma lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskega raka želodca Herzuma v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Herzuma lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1257/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Herzuma 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKE NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
Le za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata
vsebuje 21 mg
trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20,
α,α-trehaloza dihidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
44
10.
POSEBNI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila Herzuma vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rahlo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk_
Zdravilo Herzuma je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
HER2-pozitivno metastatsko obliko
raka dojk:
-
kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo
metastatsko bolezen predhodno že
prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora
vsebovati vsaj en
antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno
zdravljenje niso bili primerni.
Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen
napredovala po predhodnem
hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili
primerni;
-
v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen in za katere antracikli