Herwenda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-15

Pakkausseloste

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HERWENDA 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
_-_
_ _
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
_-_
_ _
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
_-_
_ _
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Herwenda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Herwenda alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Herwenda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Herwenda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERWENDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Herwenda hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha a Herwenda a HER

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Herwenda 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával
(kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-,
illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában
foglalja a specifikus vírusinaktiválási
és -eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített Herwenda-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz)
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_Metasztatikus emlőkarcinóma _
_ _
A Herwenda 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor
receptor (HER2-) pozitív, metasztatikus
emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegek ezekkel a
szerekkel nem kezelhetők. Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a
hormonkezelésnek is
sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők
ezekkel a szerekkel.
-
kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak
kemoterápiát metasztatikus
betegségük kezelésére és nem kezelh