Herceptin 600 mg/5 ml soluţie injectabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Trastuzumabum

Saatavilla:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trastuzumabum

Annos:

600 mg/5 ml

Lääkemuoto:

soluţie injectabilă

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Elveţia

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-08

Pakkausseloste

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HERCEPTIN 600 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Trastuzumab_
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
3.
Cum se administrează Herceptin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herceptin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a
se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de
creştere epidermal uman 2 (HER2).
HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea
acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule
şi le cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân
atunci când:
•
Aveţi cancer de sân incipient, cu valori crescute ale unei proteine
numite HER2.
•
Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora iniţială)
cu valori crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere
cu medicamentele
chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca

Valmisteyhteenveto

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herceptin 600 mg/5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml conţine trastuzumab 600 mg, un anticorp monoclonal
umanizat IgG
1
produs în
suspensie
de
cultură
de
celule
de
mamifer
(ovar
de
hamster
chinezesc)
şi
purificat
prin
cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri
de inactivare virală specifică şi
de eliminare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar metastatic (CMM),
HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice
pentru
boala
lor
metastatică.
Chimioterapia
anterioară
trebuie
să
fi
inclus
cel
puţin
o
antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate.
Pacienţii cu receptori hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi
prezentat un eşec la
tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de
tratament nu a fost indicat.
-
în
asociere
cu
paclitaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu
au
urmat
tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este
indicat tratamentul cu
antracicline.
-
în
asociere
cu
docetaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu
au
urmat
tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul
pacientelor în perioada
de
postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali pozitivi, care nu au
fost tratate anterior cu
trastuzumab.
_Cancer mamar incipient _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar incipient (CMI), HER2
pozitiv:
-
după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau
a