Heplisav B

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β

Saatavilla:

Dynavax GmbH

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Εμβόλια

Terapeuttinen alue:

Ηπατίτιδα Β

Käyttöaiheet:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-18

Pakkausseloste

20
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ HEPLISAV B 20
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΊΩΝ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
(ανασυνδυασμένο DNA, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HEPLISAV B και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HEPLISAV B 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
(ανασυνδυασμένο DNA, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,5 ml) περιέχει:
Επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας B (HBsAg)
1,2
20 μικρογραμμάρια
1
Ανoσοενισχυμένο με 3000 μικρογραμμάρια
ανοσοενισχυτικού κυτιδίνης
φωσφογουανοσίνης (CpG)_
1018, ένα 22μερές φωσφοροθειοϊκό
ολιγονουκλεοτίδιο (PS-ODN) που
συνίσταται σε μικροβιακά μη-
μεθυλιωμένα CpG μοτίβα ανάλογα του DNA
2
Παραγόμενο σε κύτταρα ζυμομύκητα (
_Hansenula polymorpha_
) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
έως υποκίτρινο διάλ