Hepcludex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bulevirtide acetate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bulevirtide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Hepatitis D, Chronic

Käyttöaiheet:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HEPCLUDEX 2 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
bulevirtida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional
,
lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hepcludex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepcludex
3.
Cómo usar Hepcludex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hepcludex
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Guía para la inyección paso a paso
1.
QUÉ ES HEPCLUDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HEPCLUDEX
Hepcludex contiene el principio activo bulevirtida, que es un
medicamento antiviral.
_ _
PARA QUÉ SE UTILIZA HEPCLUDEX
Hepcludex se utiliza para tratar la infección a largo plazo
(crónica) por el virus de la hepatitis delta
(VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada (cuando el
hígado aún funciona
adecuadamente). La infección por el virus de la hepatitis delta causa
inflamación del hígado.
_ _
CÓMO ACTÚA HEPCLUDEX
El VHD utiliza una proteína concreta de las células hepáticas para
entrar en dichas células.
Bulevirtida, el principio activo de este medicamento, bloquea la
proteína y de este modo impide la
entrada del VHD en las células hepáticas. Esto

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEPCLUDEX 2 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de
bulevirtida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
El polvo es de color blanco a blanquecino.
Tras la reconstitución, solución con un pH de aproximadamente 9,0 y
osmolalidad de
aproximadamente 300 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepcludex está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis delta
(VHD) en pacientes adultos positivos para ARN del VHD en plasma (o en
suero) con enfermedad
hepática compensada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en
el tratamiento de pacientes con
infección por el VHD.
Posología
Bulevirtida se debe administrar en una dosis de 2 mg una vez al día
(cada 24 horas ± 4 horas)
mediante inyección subcutánea en monoterapia o administrarse junto
con un análogo de
nucleósidos/nucleótidos para el tratamiento de la infección
subyacente por el virus de la hepatitis B
(VHB).
Con respecto a la administración junto con análogos de
nucleósidos-nucleótidos para el tratamiento de
la infección por el VHB, consultar la sección 4.4.
_Duración del tratamiento _
Se desconoce la duración óptima del tratamiento. El tratamiento se
debe continuar mientras se asocie a
un beneficio clínico.
Se debe considerar interrumpir el tratamiento en caso de
seroconversión mantenida (6 meses) del
HBsAg o pérdida de re