Hepatitis-B-Immunglobulin Behring Solution injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B min. 200 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les produits sanguins

Terapeuttinen alue:

l'Immunisation passive contre l'Hépatite B, à partir de la Naissance

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2004-01-03

Pakkausseloste

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FACHINFORMATION
Hepatitis B-Immunglobulin Behring
CSL Behring AG
Composition
1 ml de solution d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient 100 à
170 mg de protéine humaine,
dont au minimum 95% d'immunoglobulines G (IgG).
Principe actif: Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma
humain.
Excipients: La préparation contient de l'acide amino-acétique
(glycine), du chlorure de sodium et de
l'eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
L'Hepatitis B-Immunoglobulin humaine contient principalement des
immunoglobulines G (IgG),
ainsi qu'un taux spécifiquement élevé d'anticorps contre les
antigènes de surface de l'hépatite B
(HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring est une solution pour
injection limpide, prête à
l'emploi pour l'administration intramusculaire (i.m.). La couleur peut
varier entre limpide, jaune pâle
et brun clair. La concentration de protéines de la solution est de 12
à 15% (m/V), dont 95% d'IgG,
contenant au minimum 200 UI d'anticorps contre l'antigène de surface
de l'hépatite B pour 1 ml de
solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B.
·Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y
compris les personnes avec une
vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu).
·Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection
vaccinale agisse.
·Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères
infectées par le virus de l'hépatite
B ou de mères avec un status HBsAg inconnu.
·Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps
hépatite B mesurable) après
vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire à
cause du risque persistant
d'infections par le virus de l'hépatite B.
Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la
Santé pour la protection contre les
infections virales de l'hépatite B sont à observer.
Posologie/Mode d’emploi
Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des
médecins