Hepatect CP

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus hepatito B imunoglobulinas

Saatavilla:

Lex ano, UAB

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human hepatitis B immunoglobulin

Annos:

50 TV/ml

Lääkemuoto:

infuzinis tirpalas

Antoreitti:

leisti į veną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B immunoglobulin

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-09

Valmisteyhteenveto

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepatect CP 50 TV/ml infuzinis tirpalas
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml infuzinio tirpalo yra
žmogaus plazmos baltymo
50 mg,
kuriame imunoglobulinas G sudaro
≥
96°%,
antikūnų prieš HBs
50 TV.
IgG poklasių pasiskirstymas:
59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
IgA kiekis ≤ 2 000 mikrogramų/ml
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
glicinas, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
100 TV/2 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231
Vilnius, Lietuva
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/23/1965/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich,
Vokietija
MINIMALI INFORMACIJ