Heparin Leo 5000 IU/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Heparin sodium

Saatavilla:

LEO PHARMA A/S

ATC-koodi:

B01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Heparin sodium

Annos:

5000 IU/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 464327) Ei kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 585679)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

hepariini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2510

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1990-05-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HEPARIN LEO 5000 IU/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
hepariininatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai
sairaanhoitaja. Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Heparin LEO
-injektionestettä
3.
Miten Heparin LEO -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Heparin LEO -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEPARIN LEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin
natriumsuola. Hepariini on
fysiologinen mykopolysakkaridi,
jota normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä
proteiiniin
sitoutuneena.
Hepariini ehkäisee veren hyytymistä, ja sitä käytetään
tromboosin ja keuhkoembolian hoitoon silloin,
kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule kysymykseen.
Käyttöaiheita ovat lisäksi
intravaskulaarinen koagulaatio, elimistön ulkoisen verenkierron
ylläpito sydän- ja
verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä, tromboosin ja
keuhkoembolian ehkäisy
leikkausten yhteydessä.
Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä
raskaana oleville, joilla on
tromboositaipumus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SAAT HEPARIN LEO
-INJEKTIONESTETTÄ
ET VOI SAADA HEPARIN LEO -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen hepariininatriumille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on tai on ollut hepariinist

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Heparin LEO 5000 IU/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 5000 IU.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bentsyylialkoholi
10 mg/ml
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1 mg/ml
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml
Natrium 6,5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön tai kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Terapeuttinen käyttö
˗
Tromboosin ja keuhkoembolian hoito silloin,
kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule
kysymykseen
˗
Intravaskulaarinen koagulaatio
˗
Kehonulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten
sekä hemodialyysin
yhteydessä.
Profylaktinen käyttö
Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä
raskaana oleville, joilla on
tromboositaipumus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Terapeuttinen käyttö
_Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia _
Hepariini annetaan ensisijaisesti jatkuvana iv-infuusiona,
mikäli mahdollista infuusiopumppua
käyttäen. Hoito aloitetaan 5000 IU:n (1 ml 5000 IU/ml)
kerta-annoksella laskimoon. Tämän jälkeen
annetaan 500 IU potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa iv-infuusiona
fysiologista 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä tai fysiologista 50 mg/ml (5
%) glukoosi-infuusionestettä.
Hepariinivaikutusta tarkkaillaan 4 tunnin kuluttua esim.
APTT-määrityksellä. APTT-arvon pitää olla
2
−
3 kertaa normaaliarvoa korkeampi. Tuloksen perusteella tarkistetaan
tarvittaessa annosta. Jos
potilaalla on trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa,
annetaan alkuannoksena
2500 IU ja sen jälkeen 200
−
400 IU/kg/vrk. Myös iäkkäiden potilaiden hoidossa on annostuksessa
noudatettava varovaisuutta. Hepariini voidaan vaihtoehtoisesti antaa
intermittoivana iv-
injektiohoitona. Tällöin vuorokausiannos voisi olla esim. 500 IU/kg
jaettuna (4
−
)6 kerta-annokseen,
jotka ajoitetaan tasaisesti ympäri v