Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
B05ZB
COMBINATII
SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
PR
GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA
SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
7743/2015/04 Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/03 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/02 Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/01 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare;
1 ACEST DOCUMENT CONŢINE 4 PROSPECTE ( 7743/2015/01; 7743/2015/02; 7743/2015/03; 7743/2015/04 ) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HEMOSOL B0 SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 . Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0 3. Cum să utilizaţi Hemosol B0 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hemosol B0 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HEMOSOL B0 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător. Hemosol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele: • hemofiltrare, • hemodiafiltrare şi • hemodializă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEMOSOL B0 NU UTILIZAŢI HEMOSOL B0 ÎN URMĂTOARELE CAZURI: Nu există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI HEMOSOL B0 Deoarece He Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă și hemofiltrare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Hemosol B0 constă într-o pungă din PVC sau din poliolefină cu două compartimente, care conţine soluţie de electroliţi în compartimentul mic (compartiment A) şi soluţie tampon în compartimentul mare (compartiment B). ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin: Substanţe active: Clorură de calciu dihidrat, 2H 2 O Clorură de magneziu hexahidrat, 6H 2 O Acid lactic 5,145 g 2,033 g 5,4 g 1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin : Substanţe active: Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de sodiu _ _ 3,09 g 6,45 g DUPĂ RECONSTITUIRE Soluţia din compartimentul mic se amestecă cu soluţia din compartimentul mare, rezultând o singură soluţie reconstituită, al cărei conţinutul în ioni este: ÎN MMOL/L ÎN MEQ/L Calciu Ca 2+ 1,75 3,50 Magneziu Mg 2+ 0,5 1,0 Sodiu Na + 140 140 Clorură Cl - 109,5 109,5 Lactat 3 3 Hidrogenocarbonat HCO 3 - 32 32 Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare. Soluţie reconstituită incoloră şi limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Ca soluţie de substituţie în hemofiltrarea continuă şi hemodiafiltrare, precum şi ca soluţie de dializă în hemodializa continuă, pentru tratamentul insuficienţei renale acute, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE: Volumul soluţiei de substituţie care trebuie administrat va depinde de frecvenţa administrărilor efectuate şi de cantitatea de soluţie care trebuie să fie înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro- electrolitic. Ca urmare, volumul de soluţie care trebuie utilizat este stabilit de medicul curant. Valorile debitului de s Lue koko asiakirja