HEMOSILATE 125 mg/ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Etamsylat

Saatavilla:

Ecuphar Veterinaria S.L.U. (4404013)

ATC-koodi:

QB02BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etamsylate

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Etamsylat (04816) 125 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Terapeuttinen ryhmä:

Schaf; Schwein; Pferd; Ziege; Katze; Rind; Hund

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-03

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION
HEMOSILATE 125 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (Spanien)
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Girona (Spanien)
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HEMOSILATE 125 mg/ml Injektionslösung
Etamsylat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Etamsylat
125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Natriummetabisulfit (E 223)
0.4 mg
Natriumsulfit (E 221)
0.3 mg
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Vorbeugung und Behandlung von operativen, posttraumatischen,
geburtsbedingten und
gynäkologischen Blutungen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach Verabreichung ähnlicher Produkte beim Menschen wurden
anaphylaktische Reaktionen,
ausgelöst durch Sulfite, beobachtet. Ähnliche Reaktionen bei den
Zieltierarten sind möglich.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Pferd, Hund und Katze.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.
5 bis 12,5 mg Etamsylat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,04 bis 0,1
ml/kg Körpergewicht des
Tierarzneimittels, abhängig von der Art der Operation und dem
Schweregrad der Blutung.
Neben einer einmaligen Behandlung, können auch
Wiederholungsbehandlungen an 2 bis 3 aufeinander
folgenden Tagen notwendig sein bis zum Sist

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HEMOSILATE 125 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Etamsylat
125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Natriummetabisulfit (E 223)
0.4 mg
Natriumsulfit (E 221)
0.3 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Pferd, Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Vorbeugung und Behandlung von operativen, posttraumatischen,
geburtsbedingten und
gynäkologischen Blutungen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Fall von chirurgischen oder traumatischen Verletzungen großer
Blutgefäße ist es notwendig,
die betroffenen Gefäße zu ligieren, um den Blutfluss vor der
Verabreichung von Etamsylat zu
unterbrechen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
•
Etamsylat, Sulfite und Benzylalkohol können Überempfindlichkeits-
(allergische)
Reaktionen verursachen. Symptome können Übelkeit, Durchfall und
Hautausschläge
umfassen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Etamsylat oder einem
der sonstigen Bestandteile oder Personen mit Asthma sollten den
Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
•
Das Tierarzneimittel vorsichtig verabreichen, um eine versehentliche
Selbstinjektion zu
vermeiden
•
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
•
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verurs