Hemosilate 125 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Etamsylaat 125 mg/ml

Saatavilla:

Ecuphar Veterinaria (DECOMMISSIONED) S.L.U.

ATC-koodi:

QB02BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etamsylate

Annos:

125 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Etamsylaat 125 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

hond; kat; paard; varken; schaap; rund; geit

Terapeuttinen alue:

Etamsylate

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 557955-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557955-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557955-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-06

Pakkausseloste

Notice – Version NL
HEMOSILATE 125 MG/ML
BIJSLUITER
HEMOSILATE 125 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13
08016 - Barcelona (Spanje)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Girona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hemosilate 125 mg/ml oplossing voor injectie
Etamsylaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Etamsylaat
125 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
0.4 mg
Natriumsulfiet anhydraat (E221)
0.3 mg
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Preventie en behandeling van chirurgische, posttraumatische,
verloskundige en gynaecologische
bloedingen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Anafylactische reacties op gelijkaardige producten zijn gerapporteerd
bij de mens door de
aanwezigheid van sulfieten; Het is mogelijk dat gelijkaardige reacties
zich voordoen in de
doeldiersoorten.
Notice – Version NL
HEMOSILATE 125 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap, geit, varken, paard, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intraveneus of intramusculair gebruik. 5 tot 12,5 mg
etamsylaat/kg lichaamsgewicht, gelijk aan
0,04 tot 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het diergeneesmiddel,
afhankelijk van de ernst van de
procedure/bloeding.
Behandeling wordt normaal voortgezet tot het gewenste e

Valmisteyhteenveto

RCP – Version NL
HEMOSILATE 125 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hemosilate 125 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Etamsylaat
125 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
0.4 mg
Natriumsulfiet anhydraat (E221)
0.3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap, geit, varken, paard, hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie en behandeling van chirurgische, posttraumatische,
verloskundige en gynaecologische
bloedingen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van chirurgische of traumatische ruptuur van grote bloedvaten
is het noodzakelijk de
betreffende bloedvaten eerst af te binden om de bloedstroom te
onderbreken alvorens etamsylaat toe te
dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
RCP – Version NL
HEMOSILATE 125 MG/ML

Etamsylaat sulfieten en benzyl alcohol kunnen
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken. Symptomen kunnen misselijkheid, diarree en huiduitslag
omvatten. Personen met
een bekende overgevoeligheid voor etamsylaat of een van de
hulpstoffen, of personen met astma,
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Dien dit diergeneesmiddel voorzichtig toe om accidentele zelfinjectie
te vermijden.

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dit diergenees