Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatice

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra poate fi folosit în toate grupele de vârstă.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

Pakkausseloste

61
B. PROSPECT
62
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
emicizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
●
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
●
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Alături de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un Card
pentru pacient, care conține
infomații importante de siguranță pe care trebuie să le
cunoașteți. Păstrați acest card cu
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra
3.
Cum se utilizează Hemlibra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemlibra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE HEMLIBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HEMLIBRA
Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta
aparţine unei clase de medicamente
denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un
tip de proteine care recunosc şi se
leagă de o ţintă din organism.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HEMLIBRA
Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor
de toate vârstele cu hemofilie A
(deficienţă congenitală de factor VIII):
●
care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
●
care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII având:
-
forme severe ale bolii (nivelul factorului

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg*
Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 12 mg, în concentraţie
de 30 mg/ml.
Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de
30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 150 mg*
Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 60 mg, în concentraţie
de 150 mg/ml.
Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie
de 150 mg/ml.
Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 150 mg, în concentraţie
de 150 mg/ml.
Fiecare flacon de 2 ml conţine emicizumab 300 mg, în concentraţie
de 150 mg/ml.
* Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip
imunoglobulină G4 (IgG4)
produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene
de hamster chinezesc (OHC)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
_ _
Soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru
episoadele de sângerare la pacienţi cu
hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII):
●
care prezintă inhibitori de factor VIII
●
care nu prezintă inhibitori de factor VIII având:
-
forme severe ale bolii (FVIII < 1%)
-
forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% şi ≤ 5%), cu fenotipul
sângerării sever.
Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau
tulburărilor hemoragipare.
Doze
Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice
de bypassing (de exemplu,
concentrat de complex protrombinic activat [CCPa]