Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorraagilised ained

Terapeuttinen alue:

Hemofiilia A.

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra saab kasutada kõigis vanuserühmades.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

Pakkausseloste

59
B. PAKENDI INFOLEHT
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HEMLIBRA 30 MG/ML SÜSTELAHUS
emitsizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
●
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
●
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
●
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
●
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendi kaardi, mis
sisaldab tähtsat ohutusteavet,
millest peate teadlik olema. Kandke seda patsiendi kaarti endaga
kaasas.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
3.
Kuidas Hemlibrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hemlibrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON HEMLIBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HEMLIBRA
Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi. See kuulub
monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate
ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud,
mis tunnevad organismis ära
sihtmärgi ja seonduvad sellega.
MILLEKS HEMLIBRAT KASUTATAKSE
Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses A-hemofiiliaga
(kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel,
●
kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid;
●
kellel ei ole VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid tekkinud ja esineb:
-
raske haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on alla 1%);
-
mõõdukas haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on vahemikus 1%
kuni 5%), mille
korral esineb raskete veritsuste fenotüüp.
A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII
hüübimisfaktori puudulikkus. See on tähtis
aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Üks 0,4 ml viaal sisaldab 12 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30
mg/ml.
Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30
mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Üks 0,4 ml viaal sisaldab 60 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150
mg/ml.
Üks 0,7 ml viaal sisaldab 105 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150
mg/ml.
Üks 1 ml viaal sisaldab 150 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150
mg/ml.
Üks 2 ml viaal sisaldab 300 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150
mg/ml.
* Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud
immunoglobuliin G4 (IgG4)
antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja (CHO)
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
_ _
Värvitu kuni veidi kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemlibra on näidustatud veritsuste tavapäraseks profülaktikaks
patsientidel, kellel on A-hemofiilia
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus):
●
VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega;
●
VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta ja kellel on
-
raske haigus (FVIII < 1%);
-
mõõdukas haigus (FVIII ≥ 1% ja ≤ 5%), mille korral esineb
raskete veritsuste fenotüüp.
Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia
ja/või veritsushäirete ravis.
Annustamine
Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega
ainetega (nt aktiveeritud
protrombiini kompleksi kontsentraat [
_activated prothrombin complex concentrate_
, aPCC] ja
aktiveeritud rekombinantne inimese FVII [
_activated recombinant human FVII_
, rFVIIa]) tuleb
katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Profülaktikat V