Hemangiol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

propranolol clorhidrato

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

C07AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propranolol

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes beta bloqueantes

Terapeuttinen alue:

Hemangioma

Käyttöaiheet:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUCIÓN ORAL
propranolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
•
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL
3.
Cómo tomar HEMANGIOL
A SU HIJO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HEMANGIOL
6.
Contenido del envase e información adicional
1
QUÉ ES HEMANGIOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HEMANGIOL
El nombre de su medicamento es HEMANGIOL. El principio activo es
propranolol.
El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
betabloqueantes.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada
hemangioma. Un hemangioma es un
acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la
piel o debajo de la misma. El
hemangioma puede ser superficial o profundo. A veces se llama “marca
de fresa” porque la superficie
de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Hemangiol se inicia en niños que tienen desde 5 semanas hasta 5 meses
de edad, cuando:
-
la localización y/o la extensión de las lesiones ponen en peligro la
vida o la función de un
órgano (podrían alterar órganos vitales o sentidos como la visión
o la audición);
-
el hemangioma está ulcerado (es decir, llaga en la piel que no se
cura) y es doloroso, y/o no
responde a medidas básicas de cuidado de heridas;
-
hay riesgo de cicatrices

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol,
equivalentes a 3,75 mg de
propranolol base.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de solución contiene
Propilenglicol
………………………………………………..2,60 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor
afrutado.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil
proliferativo que precisa
tratamiento sistémico:
•
Hemangioma potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad
funcional.
•
Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas
básicas de cuidado de
heridas.
•
Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de
edad (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento con HEMANGIOL debe ser iniciado por un médico
experimentado en el diagnóstico,
tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil, en un contexto
clínico controlado en el que se
disponga de medios adecuados para el manejo de las reacciones
adversas, incluidas aquellas que
precisen medidas urgentes.
_ _
Posología
La posología se expresa como propranolol base.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos
dosis separadas de 0,5 mg/kg. Se
recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo
supervisión médica como sigue: 1
mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y
después 3 mg/kg/día como
dosis de mantenimiento.
La dosis terapéutica es de 3 mg/kg/día, que se debe administrar en 2
dosis separadas de 1,5 mg/kg, una
por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un