Hefiya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Käyttöaiheet:

Reumatoide arthritisHefiya en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Hefiya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artritis idiopática juvenil Hefiya en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard). Hefiya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. La artritis relacionada con entesitis Hefiya está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis relacionada con entesitis en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada a, o que son intolerantes de la terapia convencional (véase la sección 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as) Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y / o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos. Psoriásica arthritisHefiya está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisHefiya está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisHefiya está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. Pediátrica de la placa psoriasisHefiya está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. La Hidradenitis supurativa (HS)Hefiya está indicado para el tratamiento de la activa de moderada a grave de la hidradenitis supurativa (acné inversa) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la convencional sistémica HS terapia. La enfermedad de Crohn diseaseHefiya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y / o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. De Crohn pediátrica diseaseHefiya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos (de 6 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los de terapia de nutrición y un corticosteroide y / o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

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Revision: 14

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

187
B. PROSPECTO
188
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HEFIYA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes de que su hijo empiece
a usar Hefiya y durante
el tratamiento con Hefiya. Conserve esta tarjeta de información para
el paciente con usted o con
su hijo durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la
última inyección de su hijo
de Hefiya.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hefiya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hefiya
3.
Cómo usar Hefiya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hefiya
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES HEFIYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hefiya contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Hefiya está indicado en el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias que se describen a
continuación:
•
artritis idiopática juvenil poliarticular,
•
artritis asociada a entesitis,
•
psoriasis pediátrica en placas,
•
enfermedad de Crohn pediátrica,
•
uveítis pediátrica no infecciosa.
El principio activo de Hefiya, adalimumab, es un anticuerpo
monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que atacan a una diana espe

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SensoReady)
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora o
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Hefiya en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Hefiya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por
rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
3
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
_ _
Hefiya en