Hefiya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Käyttöaiheet:

Reimatoīdais arthritisHefiya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Hefiya var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular nepilngadīgo idiopātiska artrīta Hefiya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). Hefiya var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis saistīti artrīts Hefiya ir indicēts, lai ārstētu aktīvo enthesitis saistīti artrīta pacientiem, 6 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai kuri nepanes parasto terapiju (skatīt 5. iedaļu. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS) Hefiya ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus, KĀ Hefiya ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un / vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Psoriātisko arthritisHefiya ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisHefiya ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisHefiya ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Bērnu plāksne psoriasisHefiya ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (acne inversa) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Krona diseaseHefiya ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu krona diseaseHefiya ir indicēts, lai ārstētu mēreni līdz stipri aktīvs krona slimības pediatrijas pacientiem (no 6 gadiem), kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, ieskaitot primāros uztura terapijas un kortikosteroīdu un / vai immunomodulator, vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

172
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
173
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HEFIYA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumabum
20 MG/0,4 ML
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU PIRMS
JŪSU BĒRNS SĀK ŠO ZĀĻU LIETOŠANU,
JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Jūsu bērns sāk lietot
Hefiya un ārstēšanās laikā ar
Hefiya. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta
atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un
4 mēnešus pēc pēdējās Jūsu bērnam ievadītās Hefiya
injekcijas.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hefiya lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Hefiya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hefiya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR HEFIYA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hefiya satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz
organisma imūno (aizsardzības)
sistēmu.
Hefiya paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
•
ar entezītu saistīts artrīts,
•
perēkļainā psoriāze,
•
Krona slimība bērniem,
•
neinfekciozs uveīts bērniem.
Hefiya aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā
antiviela. Monoklonālās antivielas ir
olbaltumvi

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hefiya 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Hefiya 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumabum_
)
_. _
_ _
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(SensoReady)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai mazliet
iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tai skaitā metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Hefiya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar
metotreksātu nav vēlams.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskā funkcija.
3
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
_ _
Hefiya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra ju