Hefiya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumabi

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Käyttöaiheet:

Nivelreuma arthritisHefiya yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Hefiya voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular lastenreuma Hefiya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). Hefiya voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (tehoa monoterapiana ks. kohta 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis liittyvät artriitti Hefiya on tarkoitettu hoitoon aktiivinen enthesitis liittyvät artriitti potilaille, 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä, tavanomainen hoito (ks. kohta 5. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS) Hefiya on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä KUIN Hefiya on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja / tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeitä. Nivelpsoriaasin arthritisHefiya on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisHefiya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Lapsilla esiintyvän psoriasisHefiya on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Lapsilla esiintyvän psoriasisHefiya on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (akne asuntolaina) aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Crohnin diseaseHefiya on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla Crohnin diseaseHefiya on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (6-vuotiaat), joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien ensisijainen ruokavaliohoito ja kortikosteroidi-ja / tai immuunivasteen muuntaja, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

175
B. PAKKAUSSELOSTE
176
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HEFIYA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
20 MG/0,4 ML
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkärisi antaa sinulle
POTILASKORTIN
, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja
Hefiya-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai
lapsesi on pidettävä tämä
POTILASKORTTI
mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen
Hefiya-pistoksen
jälkeen.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
•
Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää
Hefiya-valmistetta
3.
Miten Hefiya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hefiya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ HEFIYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hefiyan vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön
immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava
lääke.
Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien
hoitoon:
•
moninivelinen lastenreuma
•
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
•
läiskäpsoriaasi lapsilla
•
Crohnin tauti lapsilla
•
ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla.
Hefiyan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet
ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin
elimist�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hefiya 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Hefiya 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty ruisku
Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty kynä (SensoReady)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Hefiyan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Hefiyaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
_ _
Hefiya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniilin
polyartriitin ho