HBVaxPro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitt B, rekombinant overflate antigen

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Det bestemt at-risk kategorier til å være immunised fastsettes på grunnlag av den offisielle anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt-B-infeksjon. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Det bestemt at-risk kategorier til å være immunised fastsettes på grunnlag av den offisielle anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt-B-infeksjon. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-27

Pakkausseloste

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNING
SVEDLEGG: INFORMASJON TIL B
RUKEREN
HB
VAXPRO 5
MIKROGRAM, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot
hepatitt B (r
ekombinant
DNA)
LES NØYE GJENNOM DETTE
PAKNINGSVEDLEGGE
T F
ØR DU ELLER DI
TT BARN VAKSINERES. DET INNEHOLDER
INFORMASJON S
OM ER VIKTIG FOR DEG
.
-
Ta vare på dette pakningsv
edlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege,
apotek eller sykepl
eier hv
is du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon
.
-
Kontakt lege,
apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DE
TTE PAKNINGSVEDLEGGET
FINNER D
U INFORMASJON OM:
1.
Hva
HBVAXPRO 5
mikrogram er og hva det brukes mot
2.
Hv
a du må vite
før du eller ditt barn bruker
HBVAXPRO 5
mikrogram
3.
Hvordan du bruker HBVAXPRO 5
mikrogram
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvor
dan du oppbevarer HBVAXPRO 5
mikrogram
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
HBVAXPRO
5 MIKROGRAM ER OG HV
A DET BRUKES
MOT
Fo
rmålet med d
enne va
ksinen er å gi
be
skyttelse mot
hepatitt B-
virusinfeksjo
n, forårsaket av al
le
kjente undertyper,
hos individer fra føds
elen og til og m
ed 15
år som er utsatt for risiko f
or hepatitt B-
virus.
Det kan forventes at hepatitt
D også kan
hindre
s ved hjelp
av vak
sinasjon med HBVA
XPRO, siden
hepatitt
D ikke forekommer
hos personer som i
kke er smittet med hepatitt B.
Vaksinen vi
l ikke hindre i
nfeksjon forårsaket av andre agens so
m hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og
andre pato
gener som
kan infisere leveren.
2.
HVA DU MÅ VITE F
ØR DU ELLER DITT BARN BRUKER
HBVAXPRO
5
MIKROGRAM
BRUK IKKE HBVAXPRO 5 MIKROGRAM
-
dersom du eller b
arnet ditt er allergisk
overfor hepatitt B overflatea
ntigen eller
noen av de andre
innholdsstoffene i
HBVAXPRO (
listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du eller ba
rnet ditt har en alvorlig sykdom med f
eber.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Beholderen
til
denne
vaksinen
inneholder
lateksgummi.
Lateksgummi
kan
forårsake

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HBVAXPRO 5
mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt
B (rekombinant DNA)
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSETNI
NG
1 dose (0,5
ml) inneholder:
Hepatitt B-virus overflateantige
n, rekombinant (HBsAg) *
................. 5 mikrogram
Adsorbert til amorf
t
aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25
milligram Al
+
)
* Fremstilt i gjærceller
Saccharomyces cerevisiae
(stamme 2150
-2-
3) ved rekombinant DNA
-
teknologi.
Denne vaksinen kan inneholde sp
or av formaldehy
d og kaliumtiocyanat som brukes i
fremstillingsprosessen. Se pkt.
4.3, 4.4 og 4.8.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
:
Mindre enn 1
mmol natrium (23
mg) i hver dose.
For fullstendig liste
over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFO
RM
Injeksjonsvæsk
e, suspensjon
Svakt opak, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNI
NGER
4.1
INDIKASJONER
HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt
B-virus
infeksjon forårsaket av alle kjente
undertyper, hos individer (fra fødselen og til
og med 15 år) som e
r utsatt for risiko for hepatitt
B-
virussmitte.
HVILKE RISIKOGRUPPER SOM SKAL VAKSINERES, AVGJØRES PÅ BAKGRUNN AV
OFFENTLIGE ANBEFALINGER.
Det kan forventes at hepatitt
D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, sid
en
hepatitt D (forårsaket av delta-agenten
) ikke forekommer i fravær av hepatitt
B-virusinfeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Individer fra fødsel til og med 15
år: 1 dose (0,5
ml) for hver injeksjon.
Primærvaksinasjon:
Vaksinas
jonen skal omfa
tte minst tre i
njeksjoner.
To tidsskjemaer for primærvaksinasjon
kan anbefales:
0, 1, 6 MÅNEDER:
to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon
6
måneder etter
den første injeksjon
en.
3
0, 1, 2, 12 MÅNEDER:
tre inje
ksjoner med et int
erval
l på én måne
d, og en fjerde dose 12
måneder etter
den første injeksjon
en.
Det anbefales at vaksinen gis etter det angitte tidsskjemaet. Spedbarn
som får det komprimerte
tidsskjemaet (0, 1, 2
måneders doseringsskjema) må