HBVaxPro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B, rekombinantni površinski antigen

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Određene grupe rizika će biti cijepljeni moraju biti definirani na temelju službenih preporuka. Može se očekivati da hepatitis D se također može spriječiti putem cijepljenja s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitis b infekcije. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Određene grupe rizika će biti cijepljeni moraju biti definirani na temelju službenih preporuka. Može se očekivati da hepatitis D se također može spriječiti putem cijepljenja s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitis b infekcije. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Može se očekivati da hepatitis D također će spriječiti stvaranje imunizacije s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitisa b .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-27

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HBVAXPRO 5
mikrograma
,
suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv hepatitisa B (r
ekombinantna
DNA)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,
5 ml)
sadrži
:
Površinski a
ntigen virusa h
epatitisa B, rekombinantni
(HBsAg) *
........ 5
mikrograma
Adsorbiran na amo
rfni aluminijev hidroksifosfat
sulfat (0,25 miligrama Al
+
)
*
proizvedeno u
kvascu
Saccharomyces
cerevisiae (soj 2150-2-3)
tehnologijom reko
mbinantne DNA.
C
jepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata,
koji se koriste tijekom postupka
proizvodnje. Vidjeti dijelove
4.3, 4.4 i 4.8.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
:
Natrij, manje od 1 mmol (23
mg) po dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
.
Blago zamućena bijela suspenzija
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HBVAXPRO
je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije
prouzročene svim poznatim
podvrstama virusa
hepatitisa B
u osoba u dobi od
rođenja
do 15
godina u kojih se smatra da postoji
rizik od izlaganja virusu
hepatitisa B.
SPECIFIČNE
KATEGORIJE
POD RIZIKOM
KOJE TREBA IMUNIZIRATI
UTVRĐUJU
SE NA TEMELJU SLUŽBENIH
PREPORUKA.
Može se očekivati da će
imunizacija
cjepivom
HBVAXPRO
spriječiti i hepatitis D, budući da
se
hepatitis D (
prouzročen delta agensom
) ne javlja u odsutstvu infekcije
hepatitisom B.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe u dobi od rođenja do 15
godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.
Primarno cijepljenje
:
Ciklus cijepljenja mora
uključ
ivati
najmanje tri i
njekcije.
Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije
:
0., 1., 6. MJESEC:
dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća
injekcija
6 mjeseci
nakon prve
injekcije.
3
0., 1., 2., 12. MJESEC
:
tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; čet
vrta doza treba se
primijeniti 12
mjeseci nakon
prve injekcije
.
Preporučuje se
provesti cijepljenje
prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HBVAXPRO 5
mikrograma
,
suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv hepatitisa B (r
ekombinantna
DNA)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,
5 ml)
sadrži
:
Površinski a
ntigen virusa h
epatitisa B, rekombinantni
(HBsAg) *
........ 5
mikrograma
Adsorbiran na amo
rfni aluminijev hidroksifosfat
sulfat (0,25 miligrama Al
+
)
*
proizvedeno u
kvascu
Saccharomyces
cerevisiae (soj 2150-2-3)
tehnologijom reko
mbinantne DNA.
C
jepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata,
koji se koriste tijekom postupka
proizvodnje. Vidjeti dijelove
4.3, 4.4 i 4.8.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
:
Natrij, manje od 1 mmol (23
mg) po dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
.
Blago zamućena bijela suspenzija
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HBVAXPRO
je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije
prouzročene svim poznatim
podvrstama virusa
hepatitisa B
u osoba u dobi od
rođenja
do 15
godina u kojih se smatra da postoji
rizik od izlaganja virusu
hepatitisa B.
SPECIFIČNE
KATEGORIJE
POD RIZIKOM
KOJE TREBA IMUNIZIRATI
UTVRĐUJU
SE NA TEMELJU SLUŽBENIH
PREPORUKA.
Može se očekivati da će
imunizacija
cjepivom
HBVAXPRO
spriječiti i hepatitis D, budući da
se
hepatitis D (
prouzročen delta agensom
) ne javlja u odsutstvu infekcije
hepatitisom B.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe u dobi od rođenja do 15
godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.
Primarno cijepljenje
:
Ciklus cijepljenja mora
uključ
ivati
najmanje tri i
njekcije.
Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije
:
0., 1., 6. MJESEC:
dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća
injekcija
6 mjeseci
nakon prve
injekcije.
3
0., 1., 2., 12. MJESEC
:
tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; čet
vrta doza treba se
primijeniti 12
mjeseci nakon
prve injekcije
.
Preporučuje se
provesti cijepljenje
prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja