Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, krónikus

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HARVONI 90 MG/400 MG FILMTABLETTA
HARVONI 45 MG/200 MG FILMTABLETTA
ledipaszvir/szofoszbuvir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A HARVONI-T AZ ÖN GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY
AZ EBBEN A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ MINDEN INFORMÁCIÓ GYERMEKÉRE
VONATKOZIK (EBBEN AZ ESETBEN AZ
„ÖN” HELYETT „AZ ÖN GYERMEKE” OLVASANDÓ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARVONI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat tartalmazó
gyógyszer. A Harvoni-t
FELNŐTTEK
, valamint
3 ÉVES ÉS IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C
vírusfertőzésének kezelésére adják.
A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer
hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat
két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához
szükséges fehérje gátlása r�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
157 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 47 mikrogramm
sunset yellow FCF-et tartalmaz
filmtablettánként.
Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta
45 mg ledipaszvirt és 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
78 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Narancssárga, rombusz alakú, körülbelül 19 mm × 10 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal
ellátva.
Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, körülbelül 14 mm × 7 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„GSI”, a másik oldalán „HRV” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Harvoni felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott krónikus
hepatitis C (CHC) kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C vírus (HCV) genotípusára specifikus aktivitását
illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
3
Adagolás
A Harvoni ajánlott adagja felnőtteknek 90 mg/400 mg naponta egyszer,
étkezés közben vagy
étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
A Harvoni ajánlott adagja 3 éves és idősebb gyermekek és
serdülők részére testtömeg alapján kerül
meghatározásra (részletek a 2. táblázatban), és étkezés
közben vagy étkezéstől függetlenül vehető be
(lásd 5.2 pont).
A Harvoni granulátum formába