Haemate P 1200 UI vWF/500 UI FVIII 1200 UI - 500 UI sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Facteur de Willebrand 1200 UI; Facteur VIII de Coagulation Humain 500 UI

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human Coagulation Factor VIII; Factor Von Willebrand

Annos:

1200 IU - 500 IU

Lääkemuoto:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Koostumus:

Facteur VIII de Coagulation Humain 500 UI; Facteur de Willebrand 1200 UI

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 179015-01 - Taille de l'emballage: 1 + 1 x Administration set + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04047725103384 - Code CNK: 1378793 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1996-10-23

Pakkausseloste

CSL BEHRING - HAEMATE
®
P
REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT – SAFETY UPDATE
page 1 of 14
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HAEMATE
® P 600 UI VWF / 250 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
HAEMATE
® P 1200 UI VWF / 500 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
HAEMATE
® P 2400 UI VWF / 1000 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Facteur Von Willebrand humain, Facteur VIII de coagulation humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que HAEMATE P et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
HAEMATE P
3. Comment utiliser HAEMATE P
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver HAEMATE P
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HAEMATE P ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
_QU’EST-CE QUE HAEMATE P ?_
Haemate P se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La
solution reconstituée est
administrée par injection ou perfusion dans une veine.
Haemate P est obtenu à partir de plasma humain (ce qui est la partie
liquide du sang) et contient le
facteur Von Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation
humain.
_DANS QUEL CAS HAEMATE P EST UTILISÉ?_
Etant donné que Haemate P contient à la fois du facteur VIII et du
f

Valmisteyhteenveto

CSL BEHRING - HAEMATE
®
P
REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY
UPDATE
page 1 of 19
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Haemate
®
P 600 UI FvW / 250 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion
Haemate
®
P 1200 UI FvW / 500 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion
Haemate
®
P 2400 UI FvW / 1000 UI FVIII
Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon Haemate P 600 UI FvW / 250 UI FVIII contient nominalement :
250 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII)
600 UI du facteur Von Willebrand (FvW)
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
la solution contient 50
UI/ml du FVIII et 120 UI/ml du FvW.
Un flacon Haemate P 1200 UI FvW / 500 UI FVIII contient nominalement :
500 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII)
1200 UI du facteur Von Willebrand (FvW)
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables la solution contient
50 UI/ml du FVIII et 120 UI/ml du FvW.
Un flacon Haemate P 2400 UI FvW / 1000 UI FVIII contient nominalement
:
1000 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII)
2400 UI du facteur Von Willebrand (FvW)
Après reconstitution avec 15 ml d’eau pour préparations
injectables la solution contient
66,6 UI/ml du FVIII et 160 UI/ml du FvW.
L’activité (UI) du facteur VIII (FVIII) est déterminée par le
dosage chromogène de la
Pharmacopée européenne. L’activité spécifique d’Haemate P est
d’environ 2-6 UI de
FVIII/mg de protéine.
L'activité (UI) du facteur Von Willebrand (FvW) est déterminée par
la méthode de dosage
du cofacteur de la ristocétine du facteur Von Willebrand (FVW:RCo)
par rapport à l'étalon
international de facteur Von Willebrand concentré (OMS).
L’activité spécifique du FvW d’Haemate P est d’environ 5-17 UI
de FvW:RCo/mg de
protéine.
Haemate P est dérivé du plasma humain.
Excipients :
Sodium :
Haemate P 600 UI FvW