Grepid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as besilate)

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn sebat ijiem sa inqas minn sitt xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-27

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GREPID 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Grepid u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Grepid
3.
Kif għandek tieħu Grepid
4.
Effetti sekondarju possibbli
5.
Kif taħżen Grepid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GREPID U GЋALXIEX JINTUŻA
Grepid fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-
plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li
jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad
id -demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu
għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li
jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Grepid jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep
tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji
mwebbsin
(arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal
konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal
puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Grepid biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u
l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala
mard periferali arterjali jew
-
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħa

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Grepid 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala besilat
[besilate]).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.47 mg ta’ lattożju (lactose)
(bħala monohydrate)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat,.miskija b’rita
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel huwa indikat f:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent_
wara intervent koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju ( inkluż pazjenti
għaddejjin minn
proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika..
_F’pazjenti b_
’
_riskju moderat għal għoli ta_
’
_ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri
(NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_ _
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijal