GRAZAX

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

ATC-koodi:

V01AA02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

lyo slg 30x75 000 SQ-T (blis.Al/Al); lyo slg 100x75 000 SQ-T (blis.Al/Al); lyo slg 90x75 000 SQ-T (blis.Al/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeuttinen alue:

Trávové pele

Tuoteyhteenveto:

lyo por 90x75 000 SQ-T (blis.Al/Al); lyo por 100x75 000 SQ-T (blis.Al/Al); lyo por 30x75 000 SQ-T (blis.Al/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-08

Pakkausseloste

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03120-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRAZAX, 75 000 SQ-T, SUBLINGVÁLNY LYOFILIZÁT
Štandardizovaný extrakt alergénov trávového peľu z timotejky
lúčnej (
_Phleum pratense_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Grazax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grazax
3.
Ako užívať Grazax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grazax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRAZAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Grazax obsahuje extrakt alergénov trávového peľu. Grazax sa
používa na liečbu nádchy a zápalu
spojoviek vyvolaných trávovým peľom u dospelých pacientov a detí
(starších ako 5 rokov).
Grazax pôsobí na alergické ochorenia zvýšením tolerancie voči
trávovému peľu.
Deti sú na liečbu vyberané lekárom, ktorý má skúsenosti s
liečbou alergií u detí.
Pred liečbou liekom Grazax lekár zhodnotí vaše alergické
príznaky a urobí kožné prick testy alebo
krvné vyšetrenie.
Odporúča sa, aby ste prvý sublingválny lyofilizát užili pod
lekárskym dohľadom. To umožňuje zistiť
citlivosť každého pacienta na liečbu. Dáva vám to možnosť
hovoriť s lekárom o možných vedľajších
účinkoch.
Grazax predpisujú lekári so skúse

Valmisteyhteenveto

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03120-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GRAZAX, 75 000 SQ-T, sublingválny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Štandardizovaný extrakt alergénov trávového peľu z timotejky
lúčnej (
_Phleum pratense_
) 75 000 SQ-
T* v sublingválnom lyofilizáte.
* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) = Tableta so
štandardizovaným počtom jednotiek kvality
(SQ-T)]
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny lyofilizát
Biely až sivobiely okrúhly sublingválny lyofilizát označený
vyrazeným znakom na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ochorenie modifikujúca liečba rinitídy a konjunktivitídy vyvolané
trávovým peľom u dospelých
pacientov a detí (starších ako 5 rokov) s klinicky významnými
príznakmi a diagnostikované
pozitívnym kožným prick testom a/alebo špecifickým IgE testom na
trávový peľ.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti (staršie ako 5 rokov)
je jeden sublingválny lyofilizát
(75 000 SQ-T) denne.
Liečbu liekom Grazax môžu začať iba lekári so skúsenosťami s
liečbou alergických ochorení
a s liečbou alergických reakcií.
_Staršia populácia _
K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s imunoterapiou
liekom Grazax u starších pacientov
(starších ako 65 rokov).
_ _
_Pediatrická populácia _
Liečba liekom Grazax u detí by mala byť realizovaná lekármi,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
alergických ochorení u detí. K dispozícii nie sú žiadne
klinické skúsenosti s imunoterapiou liekom
Grazax u detí mladších ako 5 rokov.
_Spôsob podávania _
Aby mohli pacienti a lekári hovoriť o prípadných nežiaducich
účinkoch a možných protiopatreniach,
odporúča sa užiť prvý sublingválny lyofilizát pod lekárskym
dohľadom (20-30 minút).
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03120-Z1B
2
Počas se