Grasustek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegfilgrastim

Saatavilla:

Juta Pharma GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

neutropenija

Käyttöaiheet:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GRASUSTEK 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Grasustek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grasustek
3.
Kako primjenjivati Grasustek
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Grasustek
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRASUSTEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Grasustek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika od navršene
18. godine nadalje.
Grasustek sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E.coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Grasustek se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu
javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji
uništavaju brzorastuće stanice). Bijele
krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Te

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) pegfilgrastima
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
Posebne populacije
_ _
3
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće
dati preporuku o doziranju.
_Bolesnici s o�