Grastofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrasztim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Grastofil javallott a neutropenia és az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás létrehozott citotoxikus kemoterápiás betegek időtartam csökkentése szindrómák) és a csontvelő-transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A biztonsági hatékonyságát Grastofil hasonló, mint a felnőttek, a gyermekek fogadása, a citotoxikus kemoterápia. Grastofil javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPCs). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása Grastofil jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. Grastofil kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / L) a fejlett HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-17

Pakkausseloste

53
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
GRASTOFIL 30 MILLIÓ E/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Grastofil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
_ _
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRASTOFIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim. A Grastofil egy fehérvérsejt
növekedési faktor (granulocita
kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A növekedési
faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon
is termelődnek, de
biotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő
alkalmazásra. A Grastofil úgy hat, hogy
több fehérvérsejt előállítására serkenti a csontvelőt.
A fehérvérsejtek számának csö

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Grastofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió egység (ME)/300
mikrogramm filgrasztimot tartalmaz
0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekcióban/infúzióban.
Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor, melyet
_Escherichia coli_
(BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
_ _
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére javallott
malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt
szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a
neutropenia időtartamának
csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt
követően csontvelő-átültetésben részesülő
betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos
neutropenia kockázata.
A Grastofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus
kemoterápiában részesülő
felnőtteknél és gyermekeknél.
A Grastofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC)
mobilizálására is javallott.
A Grastofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám
emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó
események előfordulásának, illetve időtartamának
csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy
idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 × 10
9
/l abszolút neutrofilszámmal (absolute neutrophil
count – ANC) rendelkező gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek
a kórelőzményében súlyos vagy
visszatérő fertőzések szerepelnek.
A Grastofil előreh